Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sitravatinibu, nivolumabu a ipilimumabu u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu z jasných buněk nebo jiných solidních malignit

3. června 2024 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/1b sitravatinibu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem z jasných buněk nebo jinými solidními malignitami

Studie 516-008 je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky/fáze 1b s rozšířením dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost, klinickou aktivitu a PK sitravatinibu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem pro léčbu ccRCC a potenciálně dalších typů solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sitravatinib je spektrálně selektivní inhibitor receptorové tyrozinkinázy (RTK), který inhibuje několik blízce příbuzných RTK včetně rodiny TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT a MET.

NIVO/IPI jsou monoklonální protilátky (mAb), které inhibují receptor programované smrti proteinů imunitního kontrolního bodu-1 (PD-1), respektive cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4).

Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila trojkombinaci sitravatinibu plus NIVO/IPI u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory, kteří v předchozích klinických studiích vykazovali příznivé odpovědi na kombinace NIVO/IPI. Předpokládá se, že kombinace sitravatinibu a NIVO/IPI bude mít komplementární účinky při spouštění imunitní odpovědi řízené nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza karcinomu ledviny z jasných buněk (pro zvažované počáteční kohorty)
  • Žádná předchozí léčba systémovou terapií (pro zvažované počáteční kohorty)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přítomnost jiné rakoviny
  • Mozkové metastázy (pro uvažované počáteční kohorty)
  • Karcinomatózní meningitida
  • Imunokompromitující podmínky
  • Zhoršená funkce srdce
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky
Pacienti s RCC se slabým nebo středním rizikem s jasnou buněčnou složkou pro léčbu první linie.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) blokující protilátku
Ostatní jména:
  • YERVOY
Experimentální: Fáze 1b kohorta s eskalací dávky A
Pacienti s RCC se slabým nebo středním rizikem s jasnou buněčnou složkou pro léčbu první linie
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) blokující protilátku
Ostatní jména:
  • YERVOY
Experimentální: Fáze 1b kohorta s eskalací dávky B
Pacienti s RCC s příznivým rizikem s jasnobuněčnou složkou pro léčbu první linie.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) blokující protilátku
Ostatní jména:
  • YERVOY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Charakterizace nežádoucích účinků podle incidence, závažnosti, načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v souladu s RECIST v1.1
Časové okno: Délka studia v průměru 10 měsíců
Četnost pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi
Délka studia v průměru 10 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Délka studia v průměru 10 měsíců
Doba v měsících od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny v případě absence zdokumentované PD
Délka studia v průměru 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia v průměru 10 měsíců
Čas od data první studijní léčby do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD
Délka studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear-cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit