Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

5. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Primárními cíli studie v eskalaci dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) samotného REGN5678 a v kombinaci s cemiplimabem a v expanzi dávky, je posoudit účinnost měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) na modifikovanou prostatu. Kritéria Cancer Working Group 3 (PCWG3), REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem.

Sekundárními cíli studie Eskalace dávky je posoudit účinnost REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem v kombinaci s cemiplimabem a expanze dávky měřenou pomocí ORR podle modifikovaných kritérií PCWG3 a charakterizovat bezpečnostní profil v každé expanzní kohortě a charakterizovat PK REGN5678. v kombinaci s cemiplimabem. Sekundárními cíli v Eskalaci dávky i Expanzi dávky je posouzení účinnosti REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem, jak je měřeno dalšími kritérii, a posouzení imunogenicity REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem.

Poznámka: Všechny výše uvedené primární a sekundární cíle se budou vztahovat na každou kohortu ve studii včetně těch, kteří dostávají sarilumab, a těch, kteří nedostávají sarilumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Staženo
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez čistého malobuněčného karcinomu

  • Metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s hodnotou PSA při screeningu

    ≥ 4 ng/ml, u kterého došlo k progresi během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu

  • Absolvoval ≥ 2 linie před systémovou terapií schválenou v metastatických a/nebo kastračně rezistentních podmínkách (kromě androgenní deprivační terapie [ADT]), včetně alespoň jedné antiandrogenní terapie druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, nebo darolutamid)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií do 3 týdnů od podání dávky nebo se dosud nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli akutní toxicity
  • Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou biologickou léčbu během 5 poločasů první dávky studijní terapie
  • Podstoupil předchozí terapii cílenou na PSMA
  • Pouze rozšíření dávky: Prodělal předchozí protirakovinnou imunoterapii
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 1 týdne před první dávkou studijní terapie
  • Probíhající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou
  • Encefalitida, meningitida, neurodegenerativní onemocnění (s výjimkou mírné demence, která nenarušuje aktivity každodenního života [ADL]) nebo nekontrolované záchvaty v roce před první dávkou studijní terapie
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; nebo diagnóza imunodeficience

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mCRPC – kohorta s eskalací dávky

Účastníci obdrží monoterapii REGN5678 pro předpokládanou doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (předpokládanou identifikaci RP2D)

Poznámka: Eskalace dávky na úvodní monoterapii REGN5678 následovaná kombinovanou terapií REGN5678 s plnou dávkou cemiplimabu již aktivně nezařazuje nové účastníky. Profylaktické použití sarilumabu se již nepoužívá.
Lék: REGN5678
Podává se v přidělené úrovni dávky (DL) intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánním (SC) podáním
Lék: Cemiplimab
Spravuje na přiděleném DL IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimentální: mCRPC - kohorta expanze dávky
Účastníci obdrží předpokládané RP2D(y) REGN5678
Lék: REGN5678
Podává se v přidělené úrovni dávky (DL) intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánním (SC) podáním
Experimentální: ccRCC - kohorta s eskalací dávky

Účastníci obdrží monoterapii REGN5678 pro předpokládanou identifikaci RP2D

Poznámka: Eskalace dávky na úvodní monoterapii REGN5678 následovaná kombinovanou terapií REGN5678 s plnou dávkou cemiplimabu již aktivně nezařazuje nové účastníky. Profylaktické použití sarilumabu se již nepoužívá.
Lék: REGN5678
Podává se v přidělené úrovni dávky (DL) intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánním (SC) podáním
Lék: Cemiplimab
Spravuje na přiděleném DL IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimentální: ccRCC - kohorta expanze dávky
Účastníci obdrží předpokládané RP2D(y) REGN5678
Lék: REGN5678
Podává se v přidělené úrovni dávky (DL) intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánním (SC) podáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky
Po ukončení studia až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky
Po ukončení studia až 5 let
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky
Po ukončení studia až 5 let
Koncentrace REGN5678 v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky
Po ukončení studia až 5 let
Koncentrace REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky
Po ukončení studia až 5 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně ≥3
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky
Po ukončení studia až 5 let
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: První dávka do 42. dne posledního účastníka v každé dávkové hladině
Fáze eskalace dávky
První dávka do 42. dne posledního účastníka v každé dávkové hladině
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle modifikovaných kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky – kohorta mCRPC
Po ukončení studia až 5 let
Kritéria hodnocení ORR na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky – kohorta ccRCC
Po ukončení studia až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
Výskyt a závažnost AESI
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
Výskyt a závažnost SAE
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
Koncentrace REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN5678
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti cemiplimabu
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně ≥3
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let
ORR na základě odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky – kohorty mCRPC
Po ukončení studia až 5 let
Procento účastníků s ≥90% poklesem PSA
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky – kohorty mCRPC
Po ukončení studia až 5 let
ORR podle modifikovaných kritérií PCWG3
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky – kohorta mCRPC
Po ukončení studia až 5 let
ORR podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze eskalace dávky – kohorta ccRCC
Po ukončení studia až 5 let
Koncentrace REGN5678 v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Fáze expanze dávky
Po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Jiný identifikátor: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN5678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit