Studie REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
5. listopadu 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2 REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
Primárními cíli studie v eskalaci dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) samotného REGN5678 a v kombinaci s cemiplimabem a v expanzi dávky, je posoudit účinnost měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) na modifikovanou prostatu. Kritéria Cancer Working Group 3 (PCWG3), REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem.
Sekundárními cíli studie Eskalace dávky je posoudit účinnost REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem v kombinaci s cemiplimabem a expanze dávky měřenou pomocí ORR podle modifikovaných kritérií PCWG3 a charakterizovat bezpečnostní profil v každé expanzní kohortě a charakterizovat PK REGN5678. v kombinaci s cemiplimabem. Sekundárními cíli v Eskalaci dávky i Expanzi dávky je posouzení účinnosti REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem, jak je měřeno dalšími kritérii, a posouzení imunogenicity REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem.
Poznámka: Všechny výše uvedené primární a sekundární cíle se budou vztahovat na každou kohortu ve studii včetně těch, kteří dostávají sarilumab, a těch, kteří nedostávají sarilumab.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
345
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Staženo
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez čistého malobuněčného karcinomu
Metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s hodnotou PSA při screeningu
≥ 4 ng/ml, u kterého došlo k progresi během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu
- Absolvoval ≥ 2 linie před systémovou terapií schválenou v metastatických a/nebo kastračně rezistentních podmínkách (kromě androgenní deprivační terapie [ADT]), včetně alespoň jedné antiandrogenní terapie druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, nebo darolutamid)
Klíčová kritéria vyloučení:
- podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií do 3 týdnů od podání dávky nebo se dosud nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli akutní toxicity
- Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou biologickou léčbu během 5 poločasů první dávky studijní terapie
- Podstoupil předchozí terapii cílenou na PSMA
- Pouze rozšíření dávky: Prodělal předchozí protirakovinnou imunoterapii
- Jakýkoli stav, který vyžaduje pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 1 týdne před první dávkou studijní terapie
- Probíhající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou
- Encefalitida, meningitida, neurodegenerativní onemocnění (s výjimkou mírné demence, která nenarušuje aktivity každodenního života [ADL]) nebo nekontrolované záchvaty v roce před první dávkou studijní terapie
- Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; nebo diagnóza imunodeficience
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mCRPC - kohorta s eskalací dávky
REGN5678 s nebo bez cemiplimabu
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mCRPC - kohorta expanze dávky
REGN5678 s nebo bez cemiplimabu
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ccRCC - kohorta s eskalací dávky
REGN5678 s nebo bez cemiplimabu
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ccRCC - kohorta expanze dávky
REGN5678 s nebo bez cemiplimabu
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně ≥3
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: První dávka do 42. dne posledního účastníka v každé dávkové hladině
|
Fáze eskalace dávky
|
První dávka do 42. dne posledního účastníka v každé dávkové hladině
|
|
Koncentrace REGN5678 v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Koncentrace REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Composite Response Rate (CRR) o 50% poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo potvrzené radiografické odpovědi kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky – kohorta mCRPC
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky – kohorta ccRCC
|
Po ukončení studia až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRR 50% poklesu PSA a/nebo potvrzeného rentgenového snímku CR nebo PR
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky – kohorta mCRPC
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
ORR podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky – kohorta ccRCC
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost AESI
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost SAE
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně ≥3
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Koncentrace REGN5678 v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Koncentrace REGN5678 v kombinaci s cemiplimabem v séru v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Procento účastníků s ≥50% poklesem PSA
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze dávky – kohorty mCRPC
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Procento účastníků s ≥90% poklesem PSA
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze dávky – kohorty mCRPC
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN5678
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti cemiplimabu
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- CEMIPLIMAB
Další identifikační čísla studie
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (Jiný identifikátor: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REGN5678
-
M.D. Anderson Cancer CenterRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina prostaty | Radikální prostatektomieSpojené státy