Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

3. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

The main purpose of this study is to determine the safety, tolerability (how the body reacts to the drug[s]) and effectiveness (ability to treat the cancer) of REGN5678 (Nezastomig) alone, or in combination with cemiplimab.

The study has 2 parts. The goal of Part 1 (dose escalation) is to determine a safe dose(s) of REGN5678 when it is given alone or in combination with cemiplimab. The goal of Part 2 (dose expansion) is to use the REGN5678 drug dose(s) found in Part 1 to see how well REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to shrink tumors.

This study is looking at several other research questions, including:

  1. Side effects that may be experienced by taking REGN5678 alone or in combination with cemiplimab
  2. How REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works in the body
  3. How much REGN5678 and/or cemiplimab are present in the blood
  4. To see if REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to reduce the size of the tumor by helping the immune system destroy the tumor

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University - Severance Hospital - Colorectal Cancer Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Staženo
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

mCRPC cohorts (men):

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma.

  2. PSA value at screening ≥4 ng/mL that has progressed within 6 months prior to screening as defined in the protocol.

  3. Has received ≥2 lines prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to Androgen Deprivation Therapy [ADT]) including at least:

    1. one second-generation anti-androgen therapy (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
    2. 177Lu-PSMA-617 radiotherapy, or another lutetium-based PSMA targeted radioligand, as described in the protocol

ccRCC cohorts (men and women):

  1. Histologically or cytologically confirmed RCC with a clear-cell component.
  2. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least one measurable lesion via RECIST 1.1 criteria
  3. Has progressed on or after ≥1 line prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an anti-Programmed Death-1 (receptor) [PD-1]/Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a tyrosine kinase inhibitor

Key Exclusion Criteria:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities, as described in the protocol
  2. Has received any previous systemic biologic therapy within 5 half-lives of first dose of study therapy, as described in the protocol
  3. Has received prior PSMA-targeting therapy with the exception of a PSMA targeting radioligand (eg. 177Lu-PSMA-617) in mCRPC
  4. Dose Escalation: Has had prior anti-cancer immunotherapy (other than sipuleucel-T) within 5 half-lives prior to study therapy.
  5. Dose Expansion (mCRPC only): Has had prior anti-cancer immunotherapy, as described in the protocol
  6. Any condition that requires ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or anti-inflammatory equivalent) within 1 week prior to the first dose of study therapy
  7. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, as described in the protocol
  8. Encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with Activities of Daily Living [ADLs]) or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of study therapy
  9. Uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection; or diagnosis of immunodeficiency

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mCRPC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lék: REGN5678

Administered as per the protocol

Ostatní jména:
  • Nezastomig
Lék: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimentální: mCRPC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lék: REGN5678

Administered as per the protocol

Ostatní jména:
  • Nezastomig
Experimentální: ccRCC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lék: REGN5678

Administered as per the protocol

Ostatní jména:
  • Nezastomig
Lék: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimentální: ccRCC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lék: REGN5678

Administered as per the protocol

Ostatní jména:
  • Nezastomig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Event of Special Interests (AESIs)
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with Grade ≥3 laboratory abnormalities
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: First dose through day 42 of last participant in each dose level

Dose Escalation Phase
First dose through day 42 of last participant in each dose level
Concentration of REGN5678 in serum over time
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of 50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete (CR) or partial response (PR)
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR of 50% decline of PSA and/or confirmed radiographic of CR or PR
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
ORR per RECIST 1.1 criteria
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of TEAEs
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of AESIs
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of SAEs
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with grade ≥3 laboratory abnormalities
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in serum over time
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% decline of PSA
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% decline of PSA
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases- mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against REGN5678
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against cemiplimab
Časové okno: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5678-ONC-1879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All individual patient data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit