IU Health Krannert Personalized Medicine Study
24. července 2020 aktualizováno: Rolf Kreutz, Indiana University
IU Health Krannert personalizovaná medicína – ovlivňování chování předepisujícího lékaře při užívání klopidogrelu
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající využití farmakogenetických informací lékařem u pacientů užívajících protidestičkovou medikaci po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovat pacienty, kteří absolvovali PCI a kterým je předepsána duální protidestičková léčba, do ramene řízeného genotypem, ve kterém bude provedeno farmakogenetické testování CYP2C19, a do ramene standardní terapie bez genetického testování.
Studie bude zkoumat dopad farmakogenetického testování na volbu léku lékařem a klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kterým je předepsána duální protidestičková léčba po perkutánní koronární intervenci (PCI). Zápis musí proběhnout během indexové hospitalizace nebo během ambulantní návštěvy pro proceduru kath laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Neochotný nebo neschopný podle názoru zkoušejícího dodržovat pokyny o předepsaných lécích.
- Dříve známá alergie nebo intolerance na klopidogrel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Farmakogenetické výsledky dostupné poskytovateli
Provádí se genotypizace pro varianty CYP2C19.
Výsledky testů jsou integrovány do elektronických zdravotních záznamů a upozornění jsou zobrazována předepisujícímu lékaři.
Konečné rozhodnutí ohledně protidestičkové terapie je ponecháno na předepisujícím lékaři
|
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
V rámci klinické péče nejsou prováděny žádné informace o genotypizaci.
Následuje standardní terapie.
Genotypizace bude provedena na závěr studie v kontrolní větvi a výsledky genotypizace nebudou zahrnuty do elektronických zdravotních záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v preskripci protidestičkové terapie
Časové okno: jeden rok
|
Počet jedinců, u kterých byla počáteční léčba inhibitorem P2Y12 změněna na jiný inhibitor P2Y12 během doby sledování
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice
Časové okno: jeden rok
|
Kombinovaný výskyt úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během sledování
|
jeden rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: jeden rok
|
Kombinovaný výskyt trombózy stentu podle definic Academic Research Consortium během sledování
|
jeden rok
|
|
Urgentní revaskularizace cílové cévy
Časové okno: jeden rok
|
Incidence urgentní cílové revaskularizace
|
jeden rok
|
|
Velké a malé krvácení
Časové okno: jeden rok
|
Výskyt velkého nebo malého krvácení podle kritérií GUSTO během sledování
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Kreutz, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408765880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze deidentifikované sdílení dat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .