Étude sur la médecine personnalisée de IU Health Krannert
24 juillet 2020 mis à jour par: Rolf Kreutz, Indiana University
IU Health Krannert Étude de médecine personnalisée - Influencer le comportement des prescripteurs pour l'utilisation du clopidogrel
Étude contrôlée randomisée pour examiner l'utilisation par les médecins des informations pharmacogénétiques chez les patients recevant des médicaments antiplaquettaires après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude randomisera les patients qui ont terminé l'ICP et qui se voient prescrire une double thérapie antiplaquettaire dans un bras guidé par le génotype, dans lequel des tests pharmacogénétiques CYP2C19 seront effectués et un bras de traitement standard sans test génétique.
L'étude examinera l'impact des tests pharmacogénétiques sur le choix des médicaments par les médecins et les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique, auxquels on prescrit une bithérapie antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée (ICP). L'inscription doit avoir lieu pendant l'hospitalisation initiale ou lors d'une visite ambulatoire pour une procédure de laboratoire de cathétérisme.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Refus ou incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux instructions sur les médicaments prescrits.
- Allergie ou intolérance connue antérieure au clopidogrel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Résultats pharmacogénétiques disponibles pour le fournisseur
Le génotypage des variants du CYP2C19 est effectué.
Les résultats des tests sont intégrés au dossier de santé électronique et des alertes sont affichées au prescripteur.
La décision finale concernant le traitement antiplaquettaire est laissée au prescripteur
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune information de génotypage n'est effectuée dans le cadre des soins cliniques.
La thérapie standard est suivie.
Le génotypage sera effectué à la fin de l'étude dans le bras témoin, et les résultats du génotypage ne seront pas intégrés au dossier de santé électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la prescription du traitement antiplaquettaire
Délai: un ans
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Nombre de personnes dont le traitement initial par un inhibiteur de P2Y12 a été remplacé par un autre inhibiteur de P2Y12 au cours du suivi
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort, Infarctus du myocarde, Accident vasculaire cérébral
Délai: un ans
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Incidence combinée de décès, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours du suivi
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un ans
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: un ans
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Incidence combinée de thrombose de stent selon les définitions du Consortium de recherche académique pendant le suivi
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un ans
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Revascularisation urgente du vaisseau cible
Délai: un ans
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Incidence de la revascularisation ciblée urgente
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un ans
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Saignements majeurs et mineurs
Délai: un ans
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Incidence des saignements majeurs ou mineurs selon les critères GUSTO au cours du suivi
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Kreutz, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
4 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408765880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partage de données anonymisées uniquement
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .