Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IU Health Krannert Personlig medicinstudie

24 juli 2020 uppdaterad av: Rolf Kreutz, Indiana University

IU Health Krannert Studie av personlig medicin - Influencing Prescriber Behaviour for the Use of Clopidogrel

Randomiserad kontrollerad studie för att undersöka läkares användning av farmakogenetisk information hos patienter som får trombocythämmande medicin efter perkutan koronar intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att randomisera patienter som har slutfört PCI och som ordineras dubbel trombocytbehandling till en genotypstyrd arm, där CYP2C19 farmakogenetisk testning kommer att utföras och en standardterapiarm utan genetisk testning. Studien kommer att undersöka effekten av farmakogenetiska tester på läkares val av läkemedel och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, som ordineras dubbel trombocythämmande behandling efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). Inskrivning måste ske under index sjukhusvistelse eller under poliklinisk besök för katlabbprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Ovillig eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa instruktioner om förskrivna läkemedel.
  • Tidigare känd allergi eller intolerans mot klopidogrel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmakogenetiska resultat tillgängliga för leverantören
Genotypning för CYP2C19-varianter utförs. Testresultaten integreras i den elektroniska journalen och varningar visas för förskrivaren. Det slutliga beslutet om trombocytdämpande behandling överlämnas till förskrivaren
Övrig: Förskrivares tillgång till genetisk information
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen genotypningsinformation utförs som en del av den kliniska vården. Standardterapi följs. Genotypning kommer att utföras efter avslutad studie i kontrollarmen, och genotypningsresultat kommer inte att införlivas i elektroniska patientjournaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ordination av trombocytdämpande behandling
Tidsram: ett år
Antal individer vars initiala behandling med P2Y12-hämmare byttes till en annan P2Y12-hämmare under uppföljningstiden
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död, hjärtinfarkt, stroke
Tidsram: ett år
Kombinerad incidens av antingen dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke under uppföljning
ett år
Stenttrombos
Tidsram: ett år
Kombinerad incidens av stenttrombos enligt Academic Research Consortiums definitioner under uppföljning
ett år
Akut målkärlrevaskularisering
Tidsram: ett år
Förekomst av akut målrevaskularisering
ett år
Större och mindre blödningar
Tidsram: ett år
Förekomst av större eller mindre blödningar enligt GUSTO-kriterier under uppföljning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Kreutz, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408765880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierad datadelning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera