IU Health Krannert 个性化医学研究
2020年7月24日 更新者：Rolf Kreutz、Indiana University
IU Health Krannert 个性化医学研究 - 影响处方者使用氯吡格雷的行为
随机对照研究，以检查医生对经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后接受抗血小板药物治疗的患者的药物遗传学信息的使用。
研究概览
详细说明
该研究将完成 PCI 并接受双重抗血小板治疗的患者随机分配到基因型指导组，其中将进行 CYP2C19 药物遗传学检测，而标准治疗组不进行基因检测。
该研究将检查药物遗传学测试对医生药物选择和临床结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后接受双重抗血小板治疗的缺血性心脏病患者。 登记必须在指数住院期间或在门诊进行导管室手术期间进行。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 根据研究者的意见，不愿意或不能遵守处方药的说明。
- 先前已知对氯吡格雷过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：提供者可用的药物遗传学结果
对 CYP2C19 变体进行基因分型。
测试结果被整合到电子健康记录中，并向开处方者显示警报。
关于抗血小板治疗的最终决定留给处方者
|
|
|
无干预：控制臂
没有基因分型信息作为临床护理的一部分进行。
遵循标准疗法。
基因分型将在对照组研究结束时进行，基因分型结果将不会纳入电子健康记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗血小板治疗处方变更
大体时间：一年
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在随访期间将初始 P2Y12 抑制剂治疗改为另一种 P2Y12 抑制剂的人数
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、心肌梗塞、中风
大体时间：一年
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随访期间死亡、心肌梗死或卒中的综合发生率
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一年
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支架内血栓
大体时间：一年
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随访期间根据学术研究联盟定义的支架内血栓形成的综合发生率
|
一年
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|
紧急靶血管血运重建
大体时间：一年
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紧急靶点血运重建的发生率
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一年
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大出血和小出血
大体时间：一年
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随访期间根据 GUSTO 标准确定的大出血或小出血发生率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf Kreutz, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
开处方者获取遗传信息的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的