Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IU Health Krannert Personalised Medicine Study

24 juli 2020 bijgewerkt door: Rolf Kreutz, Indiana University

IU Health Krannert Personalised Medicine Study - Beïnvloeding van het gedrag van voorschrijvers voor het gebruik van clopidogrel

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van farmacogenetische informatie door artsen te onderzoeken bij patiënten die antibloedplaatjesmedicatie kregen na percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten die PCI hebben voltooid en aan wie dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie is voorgeschreven, willekeurig verdelen over een genotype-geleide arm, waarin farmacogenetische CYP2C19-testen zullen worden uitgevoerd, en een standaardtherapie-arm zonder genetische tests. De studie zal de impact onderzoeken van farmacogenetische tests op de medicatiekeuze van artsen en de klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische hartziekte, aan wie na percutane coronaire interventie (PCI) dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie is voorgeschreven. Inschrijving moet gebeuren tijdens indexhospitaalopname of tijdens poliklinisch bezoek voor een katheterisatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat om instructies over voorgeschreven medicijnen op te volgen.
  • Eerder bekende allergie of intolerantie voor clopidogrel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Farmacogenetische resultaten beschikbaar voor leverancier
Genotypering voor CYP2C19-varianten wordt uitgevoerd. De testresultaten worden geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier en waarschuwingen worden aan de voorschrijver getoond. De uiteindelijke beslissing over plaatjesaggregatieremmers wordt overgelaten aan de voorschrijver
Ander: Voorschrijver toegang tot genetische informatie
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt geen informatie over genotypering uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg. Standaardtherapie wordt gevolgd. Genotypering zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek in de controle-arm en de resultaten van genotypering zullen niet worden opgenomen in het elektronisch medisch dossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het voorschrijven van plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: een jaar
Aantal personen bij wie de initiële P2Y12-remmertherapie tijdens de follow-up werd overgeschakeld op een andere P2Y12-remmer
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood, hartinfarct, beroerte
Tijdsspanne: een jaar
Gecombineerde incidentie van overlijden, hartinfarct of beroerte tijdens de follow-up
een jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: een jaar
Gecombineerde incidentie van stenttrombose volgens de definities van het Academic Research Consortium tijdens de follow-up
een jaar
Dringende revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: een jaar
Incidentie van urgente doelrevascularisatie
een jaar
Grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: een jaar
Incidentie van grote of kleine bloedingen volgens GUSTO-criteria tijdens de follow-up
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Kreutz, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408765880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerd delen van gegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Voorschrijver toegang tot genetische informatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren