IU Health Krannert henkilökohtainen lääketieteen tutkimus
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rolf Kreutz, Indiana University
IU Health Krannert henkilökohtainen lääketieteellinen tutkimus – Klopidogreelin käytön lääkkeen määrääjien käyttäytyminen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin lääkärin farmakogeneettisten tietojen käyttöä potilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaisia lääkitystä perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, jotka ovat suorittaneet PCI:n ja joille on määrätty kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito genotyyppiohjautuvaan haaraan, jossa suoritetaan CYP2C19-farmakogeneettinen testaus, ja standardihoitoryhmään ilman geneettistä testausta.
Tutkimuksessa tarkastellaan farmakogeneettisen testauksen vaikutusta lääkärin lääkevalintoihin ja kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille määrätään kaksoisverihiutalehoitoa perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen. Ilmoittautuminen on tapahduttava indeksisairaalahoidon aikana tai ambulanssikäynnin aikana kathlab-menettelyä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Ei halua tai kykene tutkijan mielestä noudattamaan määrättyjä lääkkeitä koskevia ohjeita.
- Aikaisemmin tunnettu allergia tai intoleranssi klopidogreelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Farmakogeneettiset tulokset toimittajan saatavilla
CYP2C19-varianttien genotyypitys suoritetaan.
Testitulokset integroidaan sähköiseen sairauskertomukseen ja varoitukset näytetään reseptin määrääjälle.
Lopullinen päätös verihiutaleiden vastaisesta hoidosta jää lääkkeen määrääjälle
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kliinisen hoidon osana ei suoriteta genotyyppitietoja.
Noudatetaan standardihoitoa.
Genotyypitys suoritetaan tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmässä, eikä genotyypitystuloksia sisällytetä sähköiseen sairauskertomukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden vastaisen hoidon määräyksessä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden henkilöiden määrä, joiden alkuperäinen P2Y12-estäjähoito vaihdettiin toiseen P2Y12-estäjään seuranta-aikana
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetty ilmaantuvuus seurannan aikana
|
yksi vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Stenttitromboosin yhdistetty ilmaantuvuus Academic Research Consortiumin määritelmien mukaan seurannan aikana
|
yksi vuosi
|
|
Kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kiireellisen kohderevaskularisoinnin ilmaantuvuus
|
yksi vuosi
|
|
Suuri ja vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Suuren tai vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus GUSTO-kriteerien mukaan seurannan aikana
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf Kreutz, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408765880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomien tietojen jakaminen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja