IU Health Krannert Studie zur personalisierten Medizin
24. Juli 2020 aktualisiert von: Rolf Kreutz, Indiana University
IU Health Krannert-Studie zur personalisierten Medizin – Beeinflussung des verschreibenden Verhaltens bei der Anwendung von Clopidogrel
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der ärztlichen Nutzung pharmakogenetischer Informationen bei Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie werden Patienten, die die PCI abgeschlossen haben und denen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben wurde, randomisiert einem genotypgesteuerten Arm zugeteilt, in dem pharmakogenetische CYP2C19-Tests durchgeführt werden, und einem Standardtherapiearm ohne Gentests.
In der Studie werden die Auswirkungen pharmakogenetischer Tests auf die Medikamentenwahl des Arztes und die klinischen Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, denen nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) eine duale Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben wird. Die Registrierung muss während des Index-Krankenhausaufenthalts oder während des ambulanten Besuchs für Katheterlaboreingriffe erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Nach Ansicht des Prüfers nicht bereit oder nicht in der Lage, den Anweisungen zu verschriebenen Arzneimitteln Folge zu leisten.
- Vorher bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pharmakogenetische Ergebnisse stehen dem Anbieter zur Verfügung
Es wird eine Genotypisierung für CYP2C19-Varianten durchgeführt.
Die Testergebnisse werden in die elektronische Gesundheitsakte integriert und dem verschreibenden Arzt werden Warnmeldungen angezeigt.
Die endgültige Entscheidung bezüglich der Thrombozytenaggregationshemmung bleibt dem verschreibenden Arzt überlassen
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Kein Eingriff: Steuerarm
Im Rahmen der klinischen Versorgung werden keine Genotypisierungsinformationen durchgeführt.
Es folgt die Standardtherapie.
Die Genotypisierung wird am Ende der Studie im Kontrollarm durchgeführt und die Ergebnisse der Genotypisierung werden nicht in die elektronische Gesundheitsakte übernommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der Personen, deren anfängliche P2Y12-Inhibitor-Therapie während der Nachbeobachtungszeit auf einen anderen P2Y12-Inhibitor umgestellt wurde
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
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Kombiniertes Auftreten von Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall während der Nachuntersuchung
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ein Jahr
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: ein Jahr
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Kombinierte Inzidenz von Stentthrombosen gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium während der Nachuntersuchung
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ein Jahr
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Dringende Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
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Inzidenz einer dringenden Zielrevaskularisierung
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ein Jahr
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Starke und leichte Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Inzidenz schwerer oder leichter Blutungen gemäß GUSTO-Kriterien während der Nachuntersuchung
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Kreutz, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408765880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Datenfreigabe
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