IU Health Krannert Personalized Medicine Study
24. juli 2020 opdateret af: Rolf Kreutz, Indiana University
IU Health Krannert Personalized Medicine Study - Influencing Prescriber Behaviour for Use of Clopidogrel
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af lægens brug af farmakogenetisk information hos patienter, der modtager trombocythæmmende medicin efter perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil randomisere patienter, som har gennemført PCI, og som får ordineret dobbelt trombocythæmmende behandling, til en genotypestyret arm, hvor CYP2C19 farmakogenetisk testning vil blive udført og en standardterapiarm uden genetisk testning.
Studiet vil undersøge virkningen af farmakogenetiske tests på lægens valg af medicin og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som får ordineret dobbelt antiblodpladebehandling efter perkutan koronar intervention (PCI). Tilmelding skal ske under indekshospitalindlæggelse eller under ambulant besøg i forbindelse med cath lab procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Uvillig eller ude af stand, efter undersøgerens opfattelse, at efterleve instruktioner om ordineret medicin.
- Tidligere kendt allergi eller intolerance over for clopidogrel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmakogenetiske resultater tilgængelige for udbyder
Genotyping for CYP2C19-varianter udføres.
Testresultaterne er integreret i den elektroniske patientjournal, og advarsler vises til den ordinerende læge.
Den endelige beslutning vedrørende trombocythæmmende behandling er overladt til den ordinerende læge
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Der udføres ingen genotypeinformation som led i den kliniske pleje.
Standardterapi følges.
Genotypebestemmelse vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen i kontrolarmen, og genotypebestemmelsesresultater vil ikke blive inkorporeret i elektronisk patientjournal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ordination af trombocythæmmende behandling
Tidsramme: et år
|
Antal personer, hvis indledende P2Y12-hæmmerbehandling blev ændret til en anden P2Y12-hæmmer under opfølgningstiden
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død, myokardieinfarkt, slagtilfælde
Tidsramme: et år
|
Kombineret forekomst af enten dødsfald, myokardieinfarkt eller slagtilfælde under opfølgning
|
et år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: et år
|
Kombineret forekomst af stenttrombose i henhold til Academic Research Consortiums definitioner under opfølgning
|
et år
|
|
Akut revaskularisering af målkar
Tidsramme: et år
|
Forekomst af presserende mål revaskularisering
|
et år
|
|
Større og mindre blødninger
Tidsramme: et år
|
Forekomst af større eller mindre blødninger i henhold til GUSTO-kriterier under opfølgning
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Kreutz, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408765880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificeret datadeling
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .