- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957227
Diagnostika Alzheimerovy choroby s využitím potenciálů souvisejících s událostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zlepšit přesnost diagnostiky Alzheimerovy choroby v klinickém prostředí pomocí EEG zařízení k měření potenciálů souvisejících s událostmi.
Tato studie bude přijímat pacienty, kteří jsou pozorováni se stížnostmi na paměť nebo poprvé. Bude mít perspektivní charakter. Subjekty budou nejprve hodnoceny klinickými lékaři a poté kliničtí lékaři vyplní hodnotící dotazník, pokud jde o úroveň jejich jistoty různých možných diagnóz demence. Poté, během testovací části studie, se subjekty vrátí, aby dokončily EEG test měření potenciálů souvisejících s událostí během úlohy akustického podivného paradigmatu. EEG vyplní technik, který nezná klinickou diagnózu subjektu. Po provedení EEG budou data vyhodnocena studijním lékařem zaslepeným způsobem. Lékař zaznamená výsledky EEG jako buď v souladu s Alzheimerovou chorobou, nebo ne. Nakonec bude provedena analýza počátečního klinického hodnocení kliniky ve srovnání s výsledky EEG daného subjektu a interpretací. To umožní určit, zda klinická diagnóza byla nebo nebyla ve shodě nebo nesouhlasu s údaji a interpretací EEG. V tomto časovém bodě bude vyplněn druhý dotazník pro hodnocení klinického lékaře, aby se posoudila současná úroveň spolehlivosti a diagnostické jistoty ve světle nyní odhalených údajů EEG kromě klinických údajů. U některých účastníků bude také provedena kvantitativní analýza strukturálních dat MRI týkajících se regionálních atrofických vzorců a dat amyloidních PET, která budou fungovat jako diagnostický zlatý standard.
Dalším cílem této studie je prozkoumat vzorce zhoršení při testování paměti u starších dospělých, kteří simulují a hlásí zhoršení paměti v nepřítomnosti poruchy. Tento cíl bude zahrnovat testování zdravých starších dospělých pomocí EEG a také testování starších dospělých s poruchou paměti s AD a porovnání výsledků, stejně jako porovnání výsledků dvou skupin na neuropsychologických měřeních úsilí včetně testu paměti a malingeringu (TOMM).
Dopad/význam: Tato navrhovaná studie by mohla umožnit zvýšenou přesnost a diagnostickou jistotu správné diagnózy u pacientů s poruchou paměti a mohla by umožnit začlenění nové klinické techniky, testování EEG u pacientů s poruchou paměti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Turk, MD
- Telefonní číslo: 847-364-2139
- E-mail: kturk@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Nábor
- VA Boston Healthcare
-
Kontakt:
- Katherine Turk
- Telefonní číslo: 857-364-2139
- E-mail: kturk@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Skupina 1: Starší dospělí s poruchou paměti: musí mít zprávu od lékaře nebo primárního pečovatele o ztrátě paměti a musí být ve věku 50 až 100 let.
kohorta 2: Starší dospělí, kteří normálně testují neuropsychologickými testy a nemají v anamnéze neurologické poruchy.
Kritéria vyloučení: Nedostatek hlášené ztráty paměti lékařem nebo primárním pečovatelem, který nesplňuje věkové limity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
kohorta 1: Starší dospělí s poruchou paměti
|
|
|
2
kohorta 2: zdravé kontroly odpovídající věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostice poruch paměti
Časové okno: 3 roky
|
Paměťová diagnóza bude porovnána mezi čistě klinickou diagnózou a diagnózou, ke které se dospělo pomocí EEG dat.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG špičková amplituda a latence
Časové okno: 3 roky
|
Bude měřeno za účelem zodpovězení otázky, zda amplituda a latence EEG predikují závažnost Alzheimerovy choroby, pomocí regresní analýzy
|
3 roky
|
|
Kortikální, kvantitativní měření objemu MRI
Časové okno: 3 roky
|
Objemy MRI budou hodnoceny pomocí kvantitativního softwaru MRI, aby se posoudilo, zda korelují s údaji o amplitudě a latenci EEG
|
3 roky
|
|
Absorpce amyloidu PET traceru, standardizované poměry hodnot vychytávání (SUVR)
Časové okno: 3 roky
|
Údaje o amyloidních PET SUVR budou porovnány s dalšími výslednými měřeními, včetně výsledků EEG a kvantitativní MRI, jakož i konečné klinické diagnózy.
|
3 roky
|
|
Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu
Časové okno: 3 roky
|
Kvantitativní výsledky z tohoto neuropsychologického testu budou použity k posouzení úrovně kognitivních funkcí u subjektů a budou korelovány s dalšími výslednými měřítky.
|
3 roky
|
|
Skóre v testu paměti a malingeringu (TOMM).
Časové okno: 3 roky
|
Skóre TOMM bude porovnáno mezi zdravými staršími dospělými simulujícími poruchu paměti se staršími dospělými, kteří mají AD.
Obě kohorty také podstoupí EEG testování, aby se zjistilo, zda EEG spolu s TOMM pomáhá určit, zda starší dospělí vykazují skutečnou kognitivní poruchu nebo simulují.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Turk, MD, VA, BU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5I01CX000736-02-COG
- 5I01CX000736-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .