Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika Alzheimerovy choroby s využitím potenciálů souvisejících s událostmi

8. září 2022 aktualizováno: Katherine Turk, VA Boston Healthcare System
Tato studie hodnotí použití přístroje EEG využívajícího potenciály související s událostmi k diagnostice Alzheimerovy choroby v ambulantních klinických podmínkách.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zlepšit přesnost diagnostiky Alzheimerovy choroby v klinickém prostředí pomocí EEG zařízení k měření potenciálů souvisejících s událostmi.

Tato studie bude přijímat pacienty, kteří jsou pozorováni se stížnostmi na paměť nebo poprvé. Bude mít perspektivní charakter. Subjekty budou nejprve hodnoceny klinickými lékaři a poté kliničtí lékaři vyplní hodnotící dotazník, pokud jde o úroveň jejich jistoty různých možných diagnóz demence. Poté, během testovací části studie, se subjekty vrátí, aby dokončily EEG test měření potenciálů souvisejících s událostí během úlohy akustického podivného paradigmatu. EEG vyplní technik, který nezná klinickou diagnózu subjektu. Po provedení EEG budou data vyhodnocena studijním lékařem zaslepeným způsobem. Lékař zaznamená výsledky EEG jako buď v souladu s Alzheimerovou chorobou, nebo ne. Nakonec bude provedena analýza počátečního klinického hodnocení kliniky ve srovnání s výsledky EEG daného subjektu a interpretací. To umožní určit, zda klinická diagnóza byla nebo nebyla ve shodě nebo nesouhlasu s údaji a interpretací EEG. V tomto časovém bodě bude vyplněn druhý dotazník pro hodnocení klinického lékaře, aby se posoudila současná úroveň spolehlivosti a diagnostické jistoty ve světle nyní odhalených údajů EEG kromě klinických údajů. U některých účastníků bude také provedena kvantitativní analýza strukturálních dat MRI týkajících se regionálních atrofických vzorců a dat amyloidních PET, která budou fungovat jako diagnostický zlatý standard.

Dalším cílem této studie je prozkoumat vzorce zhoršení při testování paměti u starších dospělých, kteří simulují a hlásí zhoršení paměti v nepřítomnosti poruchy. Tento cíl bude zahrnovat testování zdravých starších dospělých pomocí EEG a také testování starších dospělých s poruchou paměti s AD a porovnání výsledků, stejně jako porovnání výsledků dvou skupin na neuropsychologických měřeních úsilí včetně testu paměti a malingeringu (TOMM).

Dopad/význam: Tato navrhovaná studie by mohla umožnit zvýšenou přesnost a diagnostickou jistotu správné diagnózy u pacientů s poruchou paměti a mohla by umožnit začlenění nové klinické techniky, testování EEG u pacientů s poruchou paměti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Turk, MD
  • Telefonní číslo: 847-364-2139
  • E-mail: kturk@bu.edu

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare
        • Kontakt:
          • Katherine Turk
          • Telefonní číslo: 857-364-2139
          • E-mail: kturk@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchou paměti na základě zprávy pečovatele nebo odesílajícího lékaře, kteří jsou na klinice pro poruchy paměti viděni poprvé, stejně jako starší zdravé kontrolní skupiny stejného věku bez neurologického onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení: Skupina 1: Starší dospělí s poruchou paměti: musí mít zprávu od lékaře nebo primárního pečovatele o ztrátě paměti a musí být ve věku 50 až 100 let.

kohorta 2: Starší dospělí, kteří normálně testují neuropsychologickými testy a nemají v anamnéze neurologické poruchy.

Kritéria vyloučení: Nedostatek hlášené ztráty paměti lékařem nebo primárním pečovatelem, který nesplňuje věkové limity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostice poruch paměti
Časové okno: 3 roky
Paměťová diagnóza bude porovnána mezi čistě klinickou diagnózou a diagnózou, ke které se dospělo pomocí EEG dat.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG špičková amplituda a latence
Časové okno: 3 roky
Bude měřeno za účelem zodpovězení otázky, zda amplituda a latence EEG predikují závažnost Alzheimerovy choroby, pomocí regresní analýzy
3 roky
Kortikální, kvantitativní měření objemu MRI
Časové okno: 3 roky
Objemy MRI budou hodnoceny pomocí kvantitativního softwaru MRI, aby se posoudilo, zda korelují s údaji o amplitudě a latenci EEG
3 roky
Absorpce amyloidu PET traceru, standardizované poměry hodnot vychytávání (SUVR)
Časové okno: 3 roky
Údaje o amyloidních PET SUVR budou porovnány s dalšími výslednými měřeními, včetně výsledků EEG a kvantitativní MRI, jakož i konečné klinické diagnózy.
3 roky
Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu
Časové okno: 3 roky
Kvantitativní výsledky z tohoto neuropsychologického testu budou použity k posouzení úrovně kognitivních funkcí u subjektů a budou korelovány s dalšími výslednými měřítky.
3 roky
Skóre v testu paměti a malingeringu (TOMM).
Časové okno: 3 roky
Skóre TOMM bude porovnáno mezi zdravými staršími dospělými simulujícími poruchu paměti se staršími dospělými, kteří mají AD. Obě kohorty také podstoupí EEG testování, aby se zjistilo, zda EEG spolu s TOMM pomáhá určit, zda starší dospělí vykazují skutečnou kognitivní poruchu nebo simulují.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Turk, MD, VA, BU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou na základě písemné žádosti sdíleny s ostatními vyšetřovateli.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit