- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957227
Diagnose af Alzheimers sygdom ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af Alzheimers sygdom i en klinik ved hjælp af en EEG-enhed til at måle begivenhedsrelaterede potentialer.
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der bliver set med en hukommelsesklage eller første gang. Det vil være prospektivt i naturen. Forsøgspersoner vil i første omgang blive evalueret af klinikere, og derefter vil klinikere udfylde et vurderingsspørgeskema med hensyn til deres sikkerhed for forskellige mulige demensdiagnoser. Derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage i løbet af undersøgelsens testdel for at få gennemført en EEG-test for at måle hændelsesrelaterede potentialer under en akustisk ulige paradigmeopgave. EEG'et vil blive gennemført af en tekniker, som ikke har kendskab til forsøgspersonens kliniske diagnose. Efter at EEG er udført, vil dataene blive evalueret af undersøgelsesklinikeren på en blind måde. Klinikeren vil logge EEG-resultaterne som enten i overensstemmelse med Alzheimers sygdom eller ej. Endelig vil der være en analyse af den indledende kliniske vurdering af klinikere i sammenligning med en given forsøgspersons EEG-resultater og fortolkning. Dette vil gøre det muligt at bestemme, om den kliniske diagnose var i overensstemmelse eller uenig med EEG-data og -fortolkning. På dette tidspunkt vil et andet klinikervurderingsspørgeskema blive udfyldt for at vurdere det nuværende niveau af tillid og diagnostisk sikkerhed i lyset af de nu afslørede EEG-data ud over kliniske data. Der vil også være kvantitativ analyse af MRI strukturelle data vedrørende regionale atrofimønstre samt Amyloid PET data for nogle af deltagerne, som vil fungere som en diagnostisk guldstandard.
Et yderligere formål med denne undersøgelse er at undersøge mønstre af svækkelse ved hukommelsestestning hos ældre voksne, som er dårlige og rapporterer en hukommelsessvækkelse i fravær af en lidelse. Dette mål vil involvere at teste raske ældre voksne ved hjælp af EEG og også teste hukommelsessvækkede ældre voksne med AD og sammenligne resultaterne, samt at sammenligne de to gruppers resultater på neuropsykologiske mål for indsats, herunder Test of Memory and Malingering (TOMM).
Virkning/Betydning: Denne foreslåede undersøgelse kunne give mulighed for øget nøjagtighed og diagnostisk sikkerhed for den korrekte diagnose blandt patienter med nedsat hukommelse og kunne give mulighed for inkorporering af en ny klinisk teknik, EEG-test blandt patienter med hukommelsessvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Turk, MD
- Telefonnummer: 847-364-2139
- E-mail: kturk@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare
-
Kontakt:
- Katherine Turk
- Telefonnummer: 857-364-2139
- E-mail: kturk@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kohorte 1: Ældre voksne med hukommelsessvækkelse: skal have en læge eller primær omsorgsperson, der har indberettet hukommelsestab og skal være mellem 50 og 100 år.
kohorte 2: Ældre voksne, der tester normalt på neuropsykologiske tests og ikke har nogen historie med neurologiske lidelser.
Eksklusionskriterier: Manglende rapporteret hukommelsestab af læge eller primær omsorgsperson, som ikke overholder aldersgrænserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
kohorte 1: Ældre voksne med hukommelsessvækkelse
|
|
|
2
kohorte 2: Aldersmatchede raske kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diagnose af hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
|
Hukommelsesdiagnosen vil blive sammenlignet mellem en rent klinisk diagnose og den diagnose, der er opnået ved brug af EEG-data.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG peak amplitude og latens
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive målt for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt EEG amplitude og latens er forudsigelige for Alzheimers sygdoms sværhedsgrad, ved hjælp af regressionsanalyse
|
3 år
|
|
Kortikale, kvantitative MRI-volumenmålinger
Tidsramme: 3 år
|
MRI-volumener vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ MR-software for at vurdere, om de korrelerer med EEG-amplitude og latensdata
|
3 år
|
|
Amyloid PET-sporoptagelse, standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er)
Tidsramme: 3 år
|
Amyloid PET SUVR-data vil blive sammenlignet med andre udfaldsmål, herunder EEG-resultater og kvantitativ MRI samt endelig klinisk diagnose.
|
3 år
|
|
Mini mental status eksamensresultater
Tidsramme: 3 år
|
Kvantitative resultater fra denne neuropsykologiske test vil blive brugt til at vurdere niveauet af kognitiv funktion hos forsøgspersoner og vil blive korreleret med andre udfaldsmål.
|
3 år
|
|
Test af hukommelse og malingering (TOMM) score
Tidsramme: 3 år
|
TOMM-score vil blive sammenlignet mellem raske ældre voksne, der simulerer en hukommelsessvækkelse med ældre voksne, der har AD.
Begge kohorter vil også gennemgå EEG-testning for at afgøre, om EEG sammen med TOMM hjælper med at afgøre, om ældre voksne udviser ægte kognitiv svækkelse eller er malingerende.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Turk, MD, VA, BU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5I01CX000736-02-COG
- 5I01CX000736-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .