Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af Alzheimers sygdom ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer

8. september 2022 opdateret af: Katherine Turk, VA Boston Healthcare System
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en EEG-enhed ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom i ambulante kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticering af Alzheimers sygdom i en klinik ved hjælp af en EEG-enhed til at måle begivenhedsrelaterede potentialer.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der bliver set med en hukommelsesklage eller første gang. Det vil være prospektivt i naturen. Forsøgspersoner vil i første omgang blive evalueret af klinikere, og derefter vil klinikere udfylde et vurderingsspørgeskema med hensyn til deres sikkerhed for forskellige mulige demensdiagnoser. Derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage i løbet af undersøgelsens testdel for at få gennemført en EEG-test for at måle hændelsesrelaterede potentialer under en akustisk ulige paradigmeopgave. EEG'et vil blive gennemført af en tekniker, som ikke har kendskab til forsøgspersonens kliniske diagnose. Efter at EEG er udført, vil dataene blive evalueret af undersøgelsesklinikeren på en blind måde. Klinikeren vil logge EEG-resultaterne som enten i overensstemmelse med Alzheimers sygdom eller ej. Endelig vil der være en analyse af den indledende kliniske vurdering af klinikere i sammenligning med en given forsøgspersons EEG-resultater og fortolkning. Dette vil gøre det muligt at bestemme, om den kliniske diagnose var i overensstemmelse eller uenig med EEG-data og -fortolkning. På dette tidspunkt vil et andet klinikervurderingsspørgeskema blive udfyldt for at vurdere det nuværende niveau af tillid og diagnostisk sikkerhed i lyset af de nu afslørede EEG-data ud over kliniske data. Der vil også være kvantitativ analyse af MRI strukturelle data vedrørende regionale atrofimønstre samt Amyloid PET data for nogle af deltagerne, som vil fungere som en diagnostisk guldstandard.

Et yderligere formål med denne undersøgelse er at undersøge mønstre af svækkelse ved hukommelsestestning hos ældre voksne, som er dårlige og rapporterer en hukommelsessvækkelse i fravær af en lidelse. Dette mål vil involvere at teste raske ældre voksne ved hjælp af EEG og også teste hukommelsessvækkede ældre voksne med AD og sammenligne resultaterne, samt at sammenligne de to gruppers resultater på neuropsykologiske mål for indsats, herunder Test of Memory and Malingering (TOMM).

Virkning/Betydning: Denne foreslåede undersøgelse kunne give mulighed for øget nøjagtighed og diagnostisk sikkerhed for den korrekte diagnose blandt patienter med nedsat hukommelse og kunne give mulighed for inkorporering af en ny klinisk teknik, EEG-test blandt patienter med hukommelsessvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Turk, MD
  • Telefonnummer: 847-364-2139
  • E-mail: kturk@bu.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare
        • Kontakt:
          • Katherine Turk
          • Telefonnummer: 857-364-2139
          • E-mail: kturk@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en hukommelsesforstyrrelse baseret på omsorgsperson eller henvisende kliniker rapporterer, at de bliver set på klinikken for hukommelsessygdomme for første gang, samt alderssvarende ældre raske kontroller uden en neurologisk tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kohorte 1: Ældre voksne med hukommelsessvækkelse: skal have en læge eller primær omsorgsperson, der har indberettet hukommelsestab og skal være mellem 50 og 100 år.

kohorte 2: Ældre voksne, der tester normalt på neuropsykologiske tests og ikke har nogen historie med neurologiske lidelser.

Eksklusionskriterier: Manglende rapporteret hukommelsestab af læge eller primær omsorgsperson, som ikke overholder aldersgrænserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnose af hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
Hukommelsesdiagnosen vil blive sammenlignet mellem en rent klinisk diagnose og den diagnose, der er opnået ved brug af EEG-data.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG peak amplitude og latens
Tidsramme: 3 år
Vil blive målt for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt EEG amplitude og latens er forudsigelige for Alzheimers sygdoms sværhedsgrad, ved hjælp af regressionsanalyse
3 år
Kortikale, kvantitative MRI-volumenmålinger
Tidsramme: 3 år
MRI-volumener vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ MR-software for at vurdere, om de korrelerer med EEG-amplitude og latensdata
3 år
Amyloid PET-sporoptagelse, standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er)
Tidsramme: 3 år
Amyloid PET SUVR-data vil blive sammenlignet med andre udfaldsmål, herunder EEG-resultater og kvantitativ MRI samt endelig klinisk diagnose.
3 år
Mini mental status eksamensresultater
Tidsramme: 3 år
Kvantitative resultater fra denne neuropsykologiske test vil blive brugt til at vurdere niveauet af kognitiv funktion hos forsøgspersoner og vil blive korreleret med andre udfaldsmål.
3 år
Test af hukommelse og malingering (TOMM) score
Tidsramme: 3 år
TOMM-score vil blive sammenlignet mellem raske ældre voksne, der simulerer en hukommelsessvækkelse med ældre voksne, der har AD. Begge kohorter vil også gennemgå EEG-testning for at afgøre, om EEG sammen med TOMM hjælper med at afgøre, om ældre voksne udviser ægte kognitiv svækkelse eller er malingerende.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Turk, MD, VA, BU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre efterforskere efter skriftlig anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner