- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957227
Diagnosi della malattia di Alzheimer utilizzando i potenziali correlati agli eventi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare l'accuratezza della diagnosi della malattia di Alzheimer in un contesto clinico utilizzando un dispositivo EEG per misurare i potenziali correlati agli eventi.
Questo studio recluterà pazienti che vengono visti con un disturbo della memoria o la prima volta. Sarà di natura prospettica. I soggetti saranno inizialmente valutati dai medici e quindi i medici compileranno un questionario di valutazione sul loro livello di certezza di varie possibili diagnosi di demenza. Quindi, durante la parte di test dello studio, i soggetti torneranno per completare un test EEG che misura i potenziali correlati agli eventi durante un'attività di paradigma acustico stravagante. L'EEG sarà completato da un tecnico che non ha conoscenza della diagnosi clinica del soggetto. Dopo l'esecuzione dell'EEG, i dati saranno valutati dal medico dello studio in cieco. Il medico registrerà i risultati dell'EEG come coerenti con la malattia di Alzheimer o meno. Infine, ci sarà un'analisi della valutazione clinica iniziale da parte dei medici rispetto ai risultati e all'interpretazione dell'EEG di un dato soggetto. Ciò consentirà di determinare se la diagnosi clinica fosse in accordo o in disaccordo con i dati e l'interpretazione dell'EEG. A questo punto verrà completato un secondo questionario di valutazione del medico per valutare l'attuale livello di fiducia e certezza diagnostica alla luce dei dati EEG ora rivelati oltre ai dati clinici. Ci sarà anche un'analisi quantitativa dei dati strutturali della risonanza magnetica relativi ai modelli di atrofia regionale e dei dati PET dell'amiloide per alcuni dei partecipanti che fungeranno da gold standard diagnostico.
Un ulteriore scopo di questo studio è quello di indagare i modelli di compromissione nei test di memoria negli anziani che simulano e segnalano una compromissione della memoria in assenza di un disturbo. Questo obiettivo comporterà il test degli anziani sani utilizzando l'EEG e anche il test degli anziani con disturbi della memoria con AD e il confronto dei risultati, nonché il confronto dei risultati dei due gruppi sulle misure neuropsicologiche dello sforzo, incluso il test della memoria e della simulazione (TOMM).
Impatto/significato: questo studio proposto potrebbe consentire una maggiore accuratezza e certezza diagnostica della diagnosi corretta tra i pazienti con problemi di memoria e potrebbe consentire l'incorporazione di una nuova tecnica clinica, il test EEG tra i pazienti con problemi di memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine Turk, MD
- Numero di telefono: 847-364-2139
- Email: kturk@bu.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare
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Contatto:
- Katherine Turk
- Numero di telefono: 857-364-2139
- Email: kturk@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Coorte 1: Anziani con compromissione della memoria: devono avere un rapporto medico o di assistenza primaria sulla perdita di memoria e devono avere un'età compresa tra 50 e 100 anni.
coorte 2: adulti più anziani che testano normalmente i test neuropsicologici e non hanno una storia di disturbi neurologici.
Criteri di esclusione: mancanza di perdita di memoria segnalata dal medico o dal caregiver primario che non soddisfa i limiti di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
coorte 1: anziani con compromissione della memoria
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2
coorte 2: controlli sani di pari età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diagnosi dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: 3 anni
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La diagnosi della memoria verrà confrontata tra una diagnosi puramente clinica e la diagnosi ottenuta attraverso l'uso dei dati EEG.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza e latenza del picco EEG
Lasso di tempo: 3 anni
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Sarà misurato per rispondere alla domanda se l'ampiezza e la latenza dell'EEG siano predittive della gravità della malattia di Alzheimer, utilizzando l'analisi di regressione
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3 anni
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Misurazioni del volume della risonanza magnetica quantitativa corticale
Lasso di tempo: 3 anni
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I volumi MRI saranno valutati utilizzando un software MRI quantitativo per valutare se sono correlati con i dati di ampiezza e latenza EEG
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3 anni
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Assorbimento del tracciante PET dell'amiloide, rapporti del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: 3 anni
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I dati SUVR PET dell'amiloide saranno confrontati con altre misure di esito, inclusi i risultati dell'EEG e la risonanza magnetica quantitativa, nonché la diagnosi clinica finale.
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3 anni
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Mini punteggi degli esami sullo stato mentale
Lasso di tempo: 3 anni
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I risultati quantitativi di questo test neuropsicologico saranno utilizzati per valutare il livello della funzione cognitiva nei soggetti e saranno correlati con altre misure di esito.
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3 anni
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Punteggi del test di memoria e simulazione (TOMM).
Lasso di tempo: 3 anni
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I punteggi TOMM saranno confrontati tra adulti anziani sani che simulano una compromissione della memoria con adulti anziani che hanno l'AD.
Inoltre, entrambe le coorti saranno sottoposte a test EEG per determinare se l'EEG insieme al TOMM aiuta a determinare se gli adulti più anziani mostrano un vero deterioramento cognitivo o stanno fingendo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Turk, MD, VA, BU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5I01CX000736-02-COG
- 5I01CX000736-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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