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Diagnosi della malattia di Alzheimer utilizzando i potenziali correlati agli eventi

8 settembre 2022 aggiornato da: Katherine Turk, VA Boston Healthcare System
Questo studio valuta l'uso di un dispositivo EEG utilizzando i potenziali correlati agli eventi per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer in ambito clinico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare l'accuratezza della diagnosi della malattia di Alzheimer in un contesto clinico utilizzando un dispositivo EEG per misurare i potenziali correlati agli eventi.

Questo studio recluterà pazienti che vengono visti con un disturbo della memoria o la prima volta. Sarà di natura prospettica. I soggetti saranno inizialmente valutati dai medici e quindi i medici compileranno un questionario di valutazione sul loro livello di certezza di varie possibili diagnosi di demenza. Quindi, durante la parte di test dello studio, i soggetti torneranno per completare un test EEG che misura i potenziali correlati agli eventi durante un'attività di paradigma acustico stravagante. L'EEG sarà completato da un tecnico che non ha conoscenza della diagnosi clinica del soggetto. Dopo l'esecuzione dell'EEG, i dati saranno valutati dal medico dello studio in cieco. Il medico registrerà i risultati dell'EEG come coerenti con la malattia di Alzheimer o meno. Infine, ci sarà un'analisi della valutazione clinica iniziale da parte dei medici rispetto ai risultati e all'interpretazione dell'EEG di un dato soggetto. Ciò consentirà di determinare se la diagnosi clinica fosse in accordo o in disaccordo con i dati e l'interpretazione dell'EEG. A questo punto verrà completato un secondo questionario di valutazione del medico per valutare l'attuale livello di fiducia e certezza diagnostica alla luce dei dati EEG ora rivelati oltre ai dati clinici. Ci sarà anche un'analisi quantitativa dei dati strutturali della risonanza magnetica relativi ai modelli di atrofia regionale e dei dati PET dell'amiloide per alcuni dei partecipanti che fungeranno da gold standard diagnostico.

Un ulteriore scopo di questo studio è quello di indagare i modelli di compromissione nei test di memoria negli anziani che simulano e segnalano una compromissione della memoria in assenza di un disturbo. Questo obiettivo comporterà il test degli anziani sani utilizzando l'EEG e anche il test degli anziani con disturbi della memoria con AD e il confronto dei risultati, nonché il confronto dei risultati dei due gruppi sulle misure neuropsicologiche dello sforzo, incluso il test della memoria e della simulazione (TOMM).

Impatto/significato: questo studio proposto potrebbe consentire una maggiore accuratezza e certezza diagnostica della diagnosi corretta tra i pazienti con problemi di memoria e potrebbe consentire l'incorporazione di una nuova tecnica clinica, il test EEG tra i pazienti con problemi di memoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Turk, MD
  • Numero di telefono: 847-364-2139
  • Email: kturk@bu.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare
        • Contatto:
          • Katherine Turk
          • Numero di telefono: 857-364-2139
          • Email: kturk@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un disturbo della memoria basato sul rapporto del caregiver o del medico di riferimento che vengono visti nella clinica per i disturbi della memoria per la prima volta così come i controlli sani più anziani della stessa età senza una condizione neurologica.

Descrizione

Criteri di inclusione: Coorte 1: Anziani con compromissione della memoria: devono avere un rapporto medico o di assistenza primaria sulla perdita di memoria e devono avere un'età compresa tra 50 e 100 anni.

coorte 2: adulti più anziani che testano normalmente i test neuropsicologici e non hanno una storia di disturbi neurologici.

Criteri di esclusione: mancanza di perdita di memoria segnalata dal medico o dal caregiver primario che non soddisfa i limiti di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diagnosi dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: 3 anni
La diagnosi della memoria verrà confrontata tra una diagnosi puramente clinica e la diagnosi ottenuta attraverso l'uso dei dati EEG.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza e latenza del picco EEG
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà misurato per rispondere alla domanda se l'ampiezza e la latenza dell'EEG siano predittive della gravità della malattia di Alzheimer, utilizzando l'analisi di regressione
3 anni
Misurazioni del volume della risonanza magnetica quantitativa corticale
Lasso di tempo: 3 anni
I volumi MRI saranno valutati utilizzando un software MRI quantitativo per valutare se sono correlati con i dati di ampiezza e latenza EEG
3 anni
Assorbimento del tracciante PET dell'amiloide, rapporti del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: 3 anni
I dati SUVR PET dell'amiloide saranno confrontati con altre misure di esito, inclusi i risultati dell'EEG e la risonanza magnetica quantitativa, nonché la diagnosi clinica finale.
3 anni
Mini punteggi degli esami sullo stato mentale
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati quantitativi di questo test neuropsicologico saranno utilizzati per valutare il livello della funzione cognitiva nei soggetti e saranno correlati con altre misure di esito.
3 anni
Punteggi del test di memoria e simulazione (TOMM).
Lasso di tempo: 3 anni
I punteggi TOMM saranno confrontati tra adulti anziani sani che simulano una compromissione della memoria con adulti anziani che hanno l'AD. Inoltre, entrambe le coorti saranno sottoposte a test EEG per determinare se l'EEG insieme al TOMM aiuta a determinare se gli adulti più anziani mostrano un vero deterioramento cognitivo o stanno fingendo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Turk, MD, VA, BU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori su richiesta scritta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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