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Diagnóstico da doença de Alzheimer usando potenciais relacionados a eventos

8 de setembro de 2022 atualizado por: Katherine Turk, VA Boston Healthcare System
Este estudo avalia o uso de um dispositivo de EEG usando potenciais relacionados a eventos para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer no ambiente clínico ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a precisão do diagnóstico da doença de Alzheimer em um ambiente clínico usando um dispositivo de EEG para medir potenciais relacionados a eventos.

Este estudo recrutará pacientes que estão sendo atendidos com queixa de memória ou pela primeira vez. Será de natureza prospectiva. Os indivíduos serão inicialmente avaliados por médicos e, em seguida, os médicos preencherão um questionário de classificação quanto ao seu nível de certeza de vários diagnósticos de demência possíveis. Então, durante a parte de teste do estudo, os sujeitos retornarão para ter um teste de EEG concluído, medindo potenciais relacionados a eventos durante uma tarefa de paradigma acústico excêntrico. O EEG será preenchido por um técnico que não tem conhecimento do diagnóstico clínico do sujeito. Após a realização do EEG, os dados serão avaliados pelo clínico do estudo de forma cega. O clínico registrará os resultados do EEG como consistentes com a doença de Alzheimer ou não. Finalmente, haverá análise da classificação clínica inicial pelos médicos em comparação com os resultados e interpretação do EEG de um determinado sujeito. Isso permitirá determinar se o diagnóstico clínico estava ou não de acordo ou não com os dados e a interpretação do EEG. Neste momento, um segundo questionário de classificação clínica será preenchido para avaliar o nível atual de confiança e certeza diagnóstica à luz dos dados de EEG agora revelados, além dos dados clínicos. Também haverá análise quantitativa de dados estruturais de ressonância magnética em relação a padrões de atrofia regional, bem como dados de PET amiloide para alguns dos participantes, que atuarão como um padrão-ouro de diagnóstico.

Um objetivo adicional deste estudo é investigar padrões de comprometimento em testes de memória em adultos mais velhos que estão fingindo e relatando um comprometimento de memória na ausência de um distúrbio. Este objetivo envolverá testar idosos saudáveis ​​usando EEG e também testar idosos com memória prejudicada com DA e comparar os resultados, bem como comparar os resultados dos dois grupos em medidas neuropsicológicas de esforço, incluindo o Teste de Memória e Simulação (TOMM).

Impacto/Significado: Este estudo proposto pode permitir maior precisão e certeza diagnóstica do diagnóstico correto entre pacientes com problemas de memória e pode permitir a incorporação de uma nova técnica clínica, o teste de EEG entre pacientes com problemas de memória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katherine Turk, MD
  • Número de telefone: 847-364-2139
  • E-mail: kturk@bu.edu

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare
        • Contato:
          • Katherine Turk
          • Número de telefone: 857-364-2139
          • E-mail: kturk@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com um distúrbio de memória com base no cuidador ou no médico de referência relatam que estão sendo vistos na clínica de distúrbios de memória pela primeira vez, bem como controles saudáveis ​​mais velhos da mesma idade sem uma condição neurológica.

Descrição

Critérios de inclusão: Coorte 1: Idosos com comprometimento da memória: devem ter um relatório médico ou cuidador primário de perda de memória e devem ter entre 50 e 100 anos de idade.

coorte 2: adultos mais velhos com teste neuropsicológico normal e sem histórico de distúrbios neurológicos.

Critérios de exclusão: Falta de perda de memória relatada pelo médico ou cuidador principal que não atende aos limites de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diagnóstico de distúrbio de memória
Prazo: 3 anos
O diagnóstico de memória será comparado entre um diagnóstico puramente clínico e o diagnóstico obtido através do uso dos dados do EEG.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude e latência de pico do EEG
Prazo: 3 anos
Será medido para responder à questão de saber se a amplitude e a latência do EEG são preditivas da gravidade da doença de Alzheimer, usando análise de regressão
3 anos
Medições corticais e quantitativas de volume de ressonância magnética
Prazo: 3 anos
Os volumes de ressonância magnética serão avaliados usando software de ressonância magnética quantitativa para avaliar se eles se correlacionam com os dados de amplitude e latência do EEG
3 anos
Captação do marcador de PET amiloide, taxas de valor de captação padronizadas (SUVRs)
Prazo: 3 anos
Os dados de SUVR do PET amilóide serão comparados com outras medidas de resultado, incluindo resultados de EEG e ressonância magnética quantitativa, bem como o diagnóstico clínico final.
3 anos
Pontuações do mini exame de estado mental
Prazo: 3 anos
Os resultados quantitativos deste teste neuropsicológico serão usados ​​para avaliar o nível de função cognitiva em indivíduos e serão correlacionados com outras medidas de resultados.
3 anos
Pontuações do Teste de Memória e Simulação (TOMM)
Prazo: 3 anos
Os escores do TOMM serão comparados entre idosos saudáveis ​​simulando um comprometimento da memória com idosos com DA. Além disso, ambas as coortes serão submetidas a testes de EEG para determinar se o EEG junto com o TOMM ajuda a determinar se os adultos mais velhos estão exibindo comprometimento cognitivo verdadeiro ou estão fingindo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Turk, MD, VA, BU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação por escrito.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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