- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957227
Diagnóstico da doença de Alzheimer usando potenciais relacionados a eventos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a precisão do diagnóstico da doença de Alzheimer em um ambiente clínico usando um dispositivo de EEG para medir potenciais relacionados a eventos.
Este estudo recrutará pacientes que estão sendo atendidos com queixa de memória ou pela primeira vez. Será de natureza prospectiva. Os indivíduos serão inicialmente avaliados por médicos e, em seguida, os médicos preencherão um questionário de classificação quanto ao seu nível de certeza de vários diagnósticos de demência possíveis. Então, durante a parte de teste do estudo, os sujeitos retornarão para ter um teste de EEG concluído, medindo potenciais relacionados a eventos durante uma tarefa de paradigma acústico excêntrico. O EEG será preenchido por um técnico que não tem conhecimento do diagnóstico clínico do sujeito. Após a realização do EEG, os dados serão avaliados pelo clínico do estudo de forma cega. O clínico registrará os resultados do EEG como consistentes com a doença de Alzheimer ou não. Finalmente, haverá análise da classificação clínica inicial pelos médicos em comparação com os resultados e interpretação do EEG de um determinado sujeito. Isso permitirá determinar se o diagnóstico clínico estava ou não de acordo ou não com os dados e a interpretação do EEG. Neste momento, um segundo questionário de classificação clínica será preenchido para avaliar o nível atual de confiança e certeza diagnóstica à luz dos dados de EEG agora revelados, além dos dados clínicos. Também haverá análise quantitativa de dados estruturais de ressonância magnética em relação a padrões de atrofia regional, bem como dados de PET amiloide para alguns dos participantes, que atuarão como um padrão-ouro de diagnóstico.
Um objetivo adicional deste estudo é investigar padrões de comprometimento em testes de memória em adultos mais velhos que estão fingindo e relatando um comprometimento de memória na ausência de um distúrbio. Este objetivo envolverá testar idosos saudáveis usando EEG e também testar idosos com memória prejudicada com DA e comparar os resultados, bem como comparar os resultados dos dois grupos em medidas neuropsicológicas de esforço, incluindo o Teste de Memória e Simulação (TOMM).
Impacto/Significado: Este estudo proposto pode permitir maior precisão e certeza diagnóstica do diagnóstico correto entre pacientes com problemas de memória e pode permitir a incorporação de uma nova técnica clínica, o teste de EEG entre pacientes com problemas de memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Turk, MD
- Número de telefone: 847-364-2139
- E-mail: kturk@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare
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Contato:
- Katherine Turk
- Número de telefone: 857-364-2139
- E-mail: kturk@bu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Coorte 1: Idosos com comprometimento da memória: devem ter um relatório médico ou cuidador primário de perda de memória e devem ter entre 50 e 100 anos de idade.
coorte 2: adultos mais velhos com teste neuropsicológico normal e sem histórico de distúrbios neurológicos.
Critérios de exclusão: Falta de perda de memória relatada pelo médico ou cuidador principal que não atende aos limites de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
coorte 1: Idosos com comprometimento da memória
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2
coorte 2: controles saudáveis pareados por idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diagnóstico de distúrbio de memória
Prazo: 3 anos
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O diagnóstico de memória será comparado entre um diagnóstico puramente clínico e o diagnóstico obtido através do uso dos dados do EEG.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude e latência de pico do EEG
Prazo: 3 anos
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Será medido para responder à questão de saber se a amplitude e a latência do EEG são preditivas da gravidade da doença de Alzheimer, usando análise de regressão
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3 anos
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Medições corticais e quantitativas de volume de ressonância magnética
Prazo: 3 anos
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Os volumes de ressonância magnética serão avaliados usando software de ressonância magnética quantitativa para avaliar se eles se correlacionam com os dados de amplitude e latência do EEG
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3 anos
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Captação do marcador de PET amiloide, taxas de valor de captação padronizadas (SUVRs)
Prazo: 3 anos
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Os dados de SUVR do PET amilóide serão comparados com outras medidas de resultado, incluindo resultados de EEG e ressonância magnética quantitativa, bem como o diagnóstico clínico final.
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3 anos
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Pontuações do mini exame de estado mental
Prazo: 3 anos
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Os resultados quantitativos deste teste neuropsicológico serão usados para avaliar o nível de função cognitiva em indivíduos e serão correlacionados com outras medidas de resultados.
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3 anos
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Pontuações do Teste de Memória e Simulação (TOMM)
Prazo: 3 anos
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Os escores do TOMM serão comparados entre idosos saudáveis simulando um comprometimento da memória com idosos com DA.
Além disso, ambas as coortes serão submetidas a testes de EEG para determinar se o EEG junto com o TOMM ajuda a determinar se os adultos mais velhos estão exibindo comprometimento cognitivo verdadeiro ou estão fingindo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Turk, MD, VA, BU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5I01CX000736-02-COG
- 5I01CX000736-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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