- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957227
Diagnose der Alzheimer-Krankheit anhand ereignisbezogener Potenziale
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit in einer Klinik zu verbessern Umgebung mithilfe eines EEG-Geräts zur Messung ereignisbezogener Potenziale.
Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die mit einer Gedächtnisstörung oder zum ersten Mal behandelt werden. Es wird prospektiver Natur sein. Die Probanden werden zunächst von Ärzten beurteilt und anschließend füllen die Ärzte einen Bewertungsfragebogen aus, um festzustellen, wie sicher sie hinsichtlich verschiedener möglicher Demenzdiagnosen sind. Während des Testteils der Studie kehren die Probanden dann zurück, um einen EEG-Test durchführen zu lassen, bei dem ereignisbezogene Potenziale während einer akustischen Oddball-Paradigma-Aufgabe gemessen werden. Das EEG wird von einem Techniker durchgeführt, der keine Kenntnis von der klinischen Diagnose des Probanden hat. Nach Durchführung des EEG werden die Daten vom Studienarzt verblindet ausgewertet. Der Arzt wird protokollieren, ob die EEG-Ergebnisse entweder mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar sind oder nicht. Abschließend erfolgt eine Analyse der anfänglichen klinischen Bewertung durch Ärzte im Vergleich zu den EEG-Ergebnissen und der Interpretation eines bestimmten Probanden. Dies ermöglicht die Feststellung, ob die klinische Diagnose mit den EEG-Daten und deren Interpretation übereinstimmte oder nicht. Zu diesem Zeitpunkt wird ein zweiter Bewertungsfragebogen für Ärzte ausgefüllt, um das aktuelle Maß an Vertrauen und diagnostischer Sicherheit im Lichte der jetzt veröffentlichten EEG-Daten zusätzlich zu den klinischen Daten zu bewerten. Es wird auch eine quantitative Analyse der MRT-Strukturdaten hinsichtlich regionaler Atrophiemuster sowie Amyloid-PET-Daten für einige der Teilnehmer geben, die als diagnostischer Goldstandard dienen werden.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Beeinträchtigungsmustern bei Gedächtnistests bei älteren Erwachsenen, die etwas vortäuschen und über eine Gedächtnisbeeinträchtigung berichten, ohne dass eine Störung vorliegt. Dieses Ziel umfasst das Testen gesunder älterer Erwachsener mittels EEG und auch das Testen gedächtnisgestörter älterer Erwachsener mit AD und den Vergleich der Ergebnisse sowie den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen zu neuropsychologischen Leistungsmessungen, einschließlich des Test of Memory and Malingering (TOMM).
Auswirkung/Bedeutung: Diese vorgeschlagene Studie könnte eine höhere Genauigkeit und diagnostische Sicherheit der korrekten Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen ermöglichen und könnte die Integration einer neuen klinischen Technik ermöglichen, nämlich EEG-Tests bei Patienten mit Gedächtnisstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Turk, MD
- Telefonnummer: 847-364-2139
- E-Mail: kturk@bu.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare
-
Kontakt:
- Katherine Turk
- Telefonnummer: 857-364-2139
- E-Mail: kturk@bu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kohorte 1: Ältere Erwachsene mit Gedächtnisstörungen: Es muss ein Arzt oder eine primäre Pflegekraft über einen Gedächtnisverlust berichten und sie müssen zwischen 50 und 100 Jahre alt sein.
Kohorte 2: Ältere Erwachsene, die bei neuropsychologischen Tests normale Ergebnisse erzielen und keine neurologischen Störungen in der Vorgeschichte haben.
Ausschlusskriterien: Fehlender gemeldeter Gedächtnisverlust durch einen Arzt oder eine primäre Pflegekraft, die die Altersgrenzen nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Kohorte 1: Ältere Erwachsene mit Gedächtnisstörungen
|
|
2
Kohorte 2: Altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Diagnose einer Gedächtnisstörung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Gedächtnisdiagnose wird zwischen einer rein klinischen Diagnose und der anhand der EEG-Daten ermittelten Diagnose verglichen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG-Spitzenamplitude und -Latenz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird gemessen, um mithilfe einer Regressionsanalyse die Frage zu beantworten, ob die EEG-Amplitude und -Latenz den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit vorhersagen
|
3 Jahre
|
Kortikale, quantitative MRT-Volumenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
MRT-Volumina werden mithilfe quantitativer MRT-Software bewertet, um festzustellen, ob sie mit EEG-Amplituden- und Latenzdaten korrelieren
|
3 Jahre
|
Aufnahme von Amyloid-PET-Tracer, Standardisierte Aufnahmewertverhältnisse (SUVRs)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Amyloid-PET-SUVR-Daten werden mit anderen Ergebnismessungen verglichen, einschließlich EEG-Ergebnissen und quantitativer MRT sowie der endgültigen klinischen Diagnose.
|
3 Jahre
|
Mini-Testergebnisse zum mentalen Status
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Quantitative Ergebnisse dieses neuropsychologischen Tests werden zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus der Probanden verwendet und mit anderen Ergebnismaßen korreliert.
|
3 Jahre
|
Test of Memory and Malingering (TOMM)-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die TOMM-Scores werden zwischen gesunden älteren Erwachsenen, die eine Gedächtnisstörung simulieren, mit älteren Erwachsenen mit AD verglichen.
Außerdem werden beide Kohorten einem EEG-Test unterzogen, um festzustellen, ob das EEG zusammen mit dem TOMM dabei hilft, festzustellen, ob ältere Erwachsene eine echte kognitive Beeinträchtigung aufweisen oder vortäuschen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Turk, MD, VA, BU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5I01CX000736-02-COG
- 5I01CX000736-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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