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Diagnose der Alzheimer-Krankheit anhand ereignisbezogener Potenziale

8. September 2022 aktualisiert von: Katherine Turk, VA Boston Healthcare System
In dieser Studie wird der Einsatz eines EEG-Geräts unter Verwendung ereignisbezogener Potenziale zur Unterstützung der Diagnose der Alzheimer-Krankheit im ambulanten klinischen Umfeld bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit in einer Klinik zu verbessern Umgebung mithilfe eines EEG-Geräts zur Messung ereignisbezogener Potenziale.

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die mit einer Gedächtnisstörung oder zum ersten Mal behandelt werden. Es wird prospektiver Natur sein. Die Probanden werden zunächst von Ärzten beurteilt und anschließend füllen die Ärzte einen Bewertungsfragebogen aus, um festzustellen, wie sicher sie hinsichtlich verschiedener möglicher Demenzdiagnosen sind. Während des Testteils der Studie kehren die Probanden dann zurück, um einen EEG-Test durchführen zu lassen, bei dem ereignisbezogene Potenziale während einer akustischen Oddball-Paradigma-Aufgabe gemessen werden. Das EEG wird von einem Techniker durchgeführt, der keine Kenntnis von der klinischen Diagnose des Probanden hat. Nach Durchführung des EEG werden die Daten vom Studienarzt verblindet ausgewertet. Der Arzt wird protokollieren, ob die EEG-Ergebnisse entweder mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar sind oder nicht. Abschließend erfolgt eine Analyse der anfänglichen klinischen Bewertung durch Ärzte im Vergleich zu den EEG-Ergebnissen und der Interpretation eines bestimmten Probanden. Dies ermöglicht die Feststellung, ob die klinische Diagnose mit den EEG-Daten und deren Interpretation übereinstimmte oder nicht. Zu diesem Zeitpunkt wird ein zweiter Bewertungsfragebogen für Ärzte ausgefüllt, um das aktuelle Maß an Vertrauen und diagnostischer Sicherheit im Lichte der jetzt veröffentlichten EEG-Daten zusätzlich zu den klinischen Daten zu bewerten. Es wird auch eine quantitative Analyse der MRT-Strukturdaten hinsichtlich regionaler Atrophiemuster sowie Amyloid-PET-Daten für einige der Teilnehmer geben, die als diagnostischer Goldstandard dienen werden.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Beeinträchtigungsmustern bei Gedächtnistests bei älteren Erwachsenen, die etwas vortäuschen und über eine Gedächtnisbeeinträchtigung berichten, ohne dass eine Störung vorliegt. Dieses Ziel umfasst das Testen gesunder älterer Erwachsener mittels EEG und auch das Testen gedächtnisgestörter älterer Erwachsener mit AD und den Vergleich der Ergebnisse sowie den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen zu neuropsychologischen Leistungsmessungen, einschließlich des Test of Memory and Malingering (TOMM).

Auswirkung/Bedeutung: Diese vorgeschlagene Studie könnte eine höhere Genauigkeit und diagnostische Sicherheit der korrekten Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen ermöglichen und könnte die Integration einer neuen klinischen Technik ermöglichen, nämlich EEG-Tests bei Patienten mit Gedächtnisstörungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Turk, MD
  • Telefonnummer: 847-364-2139
  • E-Mail: kturk@bu.edu

Studienorte

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare
        • Kontakt:
          • Katherine Turk
          • Telefonnummer: 857-364-2139
          • E-Mail: kturk@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Gedächtnisstörung, basierend auf Angaben von Betreuern oder überweisenden Ärzten, die zum ersten Mal in der Klinik für Gedächtnisstörungen behandelt werden, sowie altersentsprechende ältere gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kohorte 1: Ältere Erwachsene mit Gedächtnisstörungen: Es muss ein Arzt oder eine primäre Pflegekraft über einen Gedächtnisverlust berichten und sie müssen zwischen 50 und 100 Jahre alt sein.

Kohorte 2: Ältere Erwachsene, die bei neuropsychologischen Tests normale Ergebnisse erzielen und keine neurologischen Störungen in der Vorgeschichte haben.

Ausschlusskriterien: Fehlender gemeldeter Gedächtnisverlust durch einen Arzt oder eine primäre Pflegekraft, die die Altersgrenzen nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Kohorte 1: Ältere Erwachsene mit Gedächtnisstörungen
2
Kohorte 2: Altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diagnose einer Gedächtnisstörung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gedächtnisdiagnose wird zwischen einer rein klinischen Diagnose und der anhand der EEG-Daten ermittelten Diagnose verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Spitzenamplitude und -Latenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird gemessen, um mithilfe einer Regressionsanalyse die Frage zu beantworten, ob die EEG-Amplitude und -Latenz den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit vorhersagen
3 Jahre
Kortikale, quantitative MRT-Volumenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
MRT-Volumina werden mithilfe quantitativer MRT-Software bewertet, um festzustellen, ob sie mit EEG-Amplituden- und Latenzdaten korrelieren
3 Jahre
Aufnahme von Amyloid-PET-Tracer, Standardisierte Aufnahmewertverhältnisse (SUVRs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Amyloid-PET-SUVR-Daten werden mit anderen Ergebnismessungen verglichen, einschließlich EEG-Ergebnissen und quantitativer MRT sowie der endgültigen klinischen Diagnose.
3 Jahre
Mini-Testergebnisse zum mentalen Status
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantitative Ergebnisse dieses neuropsychologischen Tests werden zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus der Probanden verwendet und mit anderen Ergebnismaßen korreliert.
3 Jahre
Test of Memory and Malingering (TOMM)-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die TOMM-Scores werden zwischen gesunden älteren Erwachsenen, die eine Gedächtnisstörung simulieren, mit älteren Erwachsenen mit AD verglichen. Außerdem werden beide Kohorten einem EEG-Test unterzogen, um festzustellen, ob das EEG zusammen mit dem TOMM dabei hilft, festzustellen, ob ältere Erwachsene eine echte kognitive Beeinträchtigung aufweisen oder vortäuschen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Turk, MD, VA, BU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage an andere Ermittler weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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