Vyšetřování užívání drog u Effexoru (SEKUNDÁRNÍ STUDIE SBĚRU DAT; BEZPEČNOST A ÚČINNOST EFFEXORU. PODLE JAPONSKÉ LÉKAŘSKÉ PRAXE)

venlafaxin

Pacienti bez zkušeností s používáním time Effexor (venlafaxin), kterým bude podáván time Effexor (venlafaxin) jako první

Lék: venlafaxin

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé pro perorální podání je 37,5 mg venlafaxinu jednou denně, která se o 1 týden později zvýší na 75 mg jednou denně po jídle. Dávku lze upravit v rozmezí nepřesahujícím 225 mg/den podle věku pacienta a symptomů. Dávka by se však měla zvyšovat o 75 mg/den v intervalech ne kratších než 1 týden.

Ostatní jména:

• Effexor

Počet účastníků s nežádoucími účinky léků

Nežádoucí léková reakce (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Effexoru u účastníka, který dostal Effexor. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost k Effexoru byla posouzena lékařem.

Změna od výchozího stavu v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D17) Celkové skóre v předem specifikovaných hodnotících bodech

HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s depresí (symptomy jako depresivní nálada, práce a aktivity, spánek, sebevražda, psychomotorická agitovanost/retardace, chuť k jídlu, sexuální zájem, úzkost a somatické symptomy ). Položky HAM-D17 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 (8 položek) nebo od 0 do 4 (9 položek) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku. Hodnocení bylo provedeno ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu.

Změna od základní linie v Montgomeryho – Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkových skóre v předem specifikovaných hodnotících bodech

MADRS je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS měl 10-položkový kontrolní seznam (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Položky jsou hodnoceny od 0 do 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre značí větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku. Hodnocení bylo provedeno ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu.

Klinické globální dojmy-závažnost

CGI-S je 7bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem, která hodnotí celkovou závažnost aktuálního stavu onemocnění. Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre označuje více postižené: "1: normální, vůbec ne nemocný", "2: hraničně duševně nemocný", "3: mírně nemocný", "4: středně nemocný", "5: výrazně nemocný“, „6: těžce nemocný“ nebo „7: mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Hodnocení bylo provedeno ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu.

Změny v globálním klinickém dojmu – zlepšení

CGI-I je 7bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem, která hodnotí celkové zlepšení onemocnění/stavu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre znamená více postižené: bylo hodnoceno jako „1: výrazně lepší“, „2: středně zlepšené“, „3: mírně zlepšené“, „4: žádná změna“, „5: mírně zhoršené "6: zhoršení" nebo "7: závažné zhoršení." Hodnocení bylo provedeno ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu.