Untersuchung des Drogenkonsums von Effexor (Sekundärdatenerhebungsstudie; Sicherheit und Wirksamkeit von Effexor. Unter japanischer medizinischer Praxis)

Venlafaxin

Patienten ohne Erfahrung mit der Anwendung von Time Effexor (Venlafaxin), denen zum ersten Mal Time Effexor (Venlafaxin) verabreicht wird

Arzneimittel: Venlafaxin

Die übliche Anfangsdosis für die orale Anwendung bei Erwachsenen beträgt 37,5 mg Venlafaxin einmal täglich und wird eine Woche später nach einer Mahlzeit auf 75 mg einmal täglich erhöht. Die Dosis kann je nach Alter und Symptomen des Patienten innerhalb eines Bereichs von höchstens 225 mg/Tag angepasst werden. Die Dosis sollte jedoch in Abständen von mindestens einer Woche um 75 mg/Tag erhöht werden.

Andere Namen:

• Effexor

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes auf Effexor zurückzuführende unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Effexor erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung; angeborene Anomalie. Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Effexor.

Änderung der Gesamtpunktzahl der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) gegenüber dem Ausgangswert an vorab festgelegten Bewertungspunkten

HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit Depressionen verbunden sind (Symptome wie depressive Stimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmord, psychomotorische Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angst und somatische Symptome). ). Die Items des HAM-D17 werden auf einer Skala von 0 bis 2 (8 Items) bzw. von 0 bis 4 (9 Items) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad bedeuten. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Wert bei Beobachtung minus mittlerer Wert bei Studienbeginn. Die Auswertung erfolgte in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) an vorab festgelegten Bewertungspunkten

MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala, die den Gesamtschweregrad depressiver Symptome bewertet. Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten (offensichtliche Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 6 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punkte einen höheren Schweregrad bedeuten. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Wert bei Beobachtung minus mittlerer Wert bei Studienbeginn. Die Auswertung erfolgte in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52.

Klinische globale Eindrücke – Schweregrad

CGI-S ist eine vom Arzt verwaltete 7-Punkte-Bewertungsskala, die den Gesamtschweregrad des aktuellen Krankheitszustands bewertet. Der Wert reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Betroffenheit hinweisen: „1: normal, überhaupt nicht krank“, „2: grenzwertig psychisch krank“, „3: leicht krank“, „4: mäßig krank“, „5: „bedeutend krank“, „6: schwer krank“ oder „7: zu den am schwersten erkrankten Patienten“. Die Auswertung erfolgte in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52.

Veränderungen in den klinischen Gesamteindrücken – Verbesserung

CGI-I ist eine vom Arzt verwaltete 7-Punkte-Bewertungsskala, die die allgemeine Verbesserung der Krankheit/des Zustands bewertet. Der Wert reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten: wurde als „1: deutlich verbessert“, „2: mäßig verbessert“, „3: leicht verbessert“, „4: keine Veränderung“, „5: leicht verschlechtert“ bewertet “, „6: verschlechtert“ oder „7: stark verschlechtert.“ Die Auswertung erfolgte in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52.