Effexor 的药物使用调查（二次数据收集研究；Effexor 的安全性和有效性。在日本医疗实践中）
2023年5月19日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Effexor（已注册）SR 胶囊的药物使用调查
二级数据收集研究； Effexor 的安全性和有效性。根据日本的医疗实践
研究概览
详细说明
本研究将在中央注册系统下进行，直至符合注册条件的受试者数量达到目标受试者数量。
从开始日期起 12 周。
完成本品 12 周治疗的患者将被观察至第 52 周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1408
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合纳入标准并在包括本品治疗开始日期在内的 14 天内登记参加本研究的患者将成为本研究的受试者
描述
纳入标准：
- 没有使用该产品经验的患者将首次使用该产品
排除标准：
- 本研究未提供排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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文拉法辛
没有使用时间 Effexor（文拉法辛）经验的患者将首次使用时间 Effexor（文拉法辛）
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成人口服文拉法辛的起始剂量通常为 37.5 mg，每日一次，从 1 周后饭后增加至 75 mg，每日一次。
剂量可根据患者的年龄和症状在不超过225mg/天的范围内调整。
但是，剂量应增加 75 mg/天，间隔不少于 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物不良反应的参与者人数
大体时间：从开始日期起 12 周（直到 52 周）
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 Effexor 的参与者因 Effexor 引起的任何不良医学事件。
严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 ADR：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；首次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
与 Effexor 的相关性由医生评估。
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从开始日期起 12 周（直到 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 中预定评估点总分的基线变化
大体时间：从开始日期起 12 周（最多 52 周）
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HAM-D17 是一个标准化的、临床医生管理的评定量表，评估 17 个与抑郁症相关的特征项目（症状如情绪低落、工作和活动、睡眠、自杀、精神运动性激越/迟滞、食欲、性兴趣、焦虑和躯体症状).
HAM-D17的项目评分为0~2分（8项）或0~4分（9项），总分范围为0~52分，分数越高表示越严重。
相对于基线的变化：观察时的平均分数减去基线时的平均分数。
在第 4、8、12、16、24、36 和 52 周进行评估。
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从开始日期起 12 周（最多 52 周）
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蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在预先指定的评估点上的基线变化
大体时间：从开始日期起 12 周（最多 52 周）
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MADRS 是临床医生管理的评定量表，用于评估抑郁症状的总体严重程度。
MADRS 有一个 10 项清单（明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头）。
项目从0到6打分，总分从0到60分，分数越高表示越严重。
相对于基线的变化：观察时的平均分数减去基线时的平均分数。
在第 4、8、12、16、24、36 和 52 周进行评估。
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从开始日期起 12 周（最多 52 周）
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临床总体印象-严重程度
大体时间：从开始日期起 12 周（直到 52 周）
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CGI-S 是一种由临床医生管理的 7 点评分量表，用于评估当前疾病状态的总体严重程度。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示受影响越大：“1：正常，完全没有病”，“2：边缘精神疾病”，“3：轻度病”，“4：中度病”，“5：病情明显”，“6：病情严重”或“7：病情最严重的患者。”
在第 4、8、12、16、24、36 和 52 周进行评估。
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从开始日期起 12 周（直到 52 周）
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临床总体印象的变化-改善
大体时间：从开始日期起 12 周（直到 52 周）
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CGI-I 是一种由临床医生管理的 7 点评分量表，用于评估疾病/病症的整体改善情况。
评分范围为1～7分，评分越高表示影响越大：评定为“1：明显好转”、“2：中度好转”、“3：轻度好转”、“4：无变化”、“5：稍有恶化” ”、“6：恶化”或“7：严重恶化”。
在第 4、8、12、16、24、36 和 52 周进行评估。
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从开始日期起 12 周（直到 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月3日
初级完成 (实际的)
2020年5月11日
研究完成 (实际的)
2020年5月11日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2411278
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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