Badanie używania leku Effexor (BADANIE ZBIERANIA DANYCH WTÓRNYCH; BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ PRODUKTU EFFEXOR W RAMACH JAPOŃSKIEJ PRAKTYKI MEDYCZNEJ)

wenlafaksyna

Pacjenci bez doświadczenia w stosowaniu time Effexor (wenlafaksyna), którym zostanie podany czas Effexor (wenlafaksyna) po raz pierwszy

Lek: wenlafaksyna

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych to 37,5 mg wenlafaksyny raz na dobę, którą zwiększa się do 75 mg raz na dobę po posiłku po 1 tygodniu. Dawkę można dostosować w zakresie nieprzekraczającym 225 mg/dobę w zależności od wieku pacjenta i objawów. Dawkę należy jednak zwiększać o 75 mg/dobę w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień.

Inne nazwy:

• Efeksor

Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Effexorowi u uczestnika, który otrzymał Effexor. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z produktem Effexor.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) Łączne wyniki we wcześniej określonych punktach oceny

HAM-D17 to wystandaryzowana, stosowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z depresją (objawy takie jak obniżony nastrój, praca i aktywność, sen, samobójstwo, pobudzenie/opóźnienie psychoruchowe, apetyt, zainteresowanie seksem, niepokój i objawy somatyczne) ). Pozycje HAM-D17 są oceniane w skali od 0 do 2 (8 pozycji) lub od 0 do 4 (9 pozycji), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana od punktu początkowego: średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku. Ocenę przeprowadzono w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu.

Zmiana od poziomu wyjściowego w skali Montgomery — łączna punktacja w skali oceny depresji Asberga (MADRS) we wcześniej określonych punktach oceny

MADRS to administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Pozycje są punktowane od 0 do 6, a całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana od punktu początkowego: średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku. Ocenę przeprowadzono w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu.

Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie

CGI-S jest 7-punktową skalą oceny stosowaną przez klinicystów, która ocenia ogólne nasilenie aktualnego stanu chorobowego. Wynik waha się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na bardziej dotknięty chorobą: „1: normalny, wcale nie chory”, „2: chory psychicznie na granicy”, „3: lekko chory”, „4: umiarkowanie chory”, „5: poważnie chory”, „6: ciężko chory” lub „7: wśród najbardziej chorych pacjentów”. Ocenę przeprowadzono w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu.

Zmiany w Globalnych Wrażeniach Klinicznych – Poprawa

CGI-I jest 7-punktową skalą oceny stosowaną przez lekarza, która ocenia ogólną poprawę choroby/stanu. Wynik waha się od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ: został oceniony jako „1: wyraźna poprawa”, „2: umiarkowana poprawa”, „3: umiarkowana poprawa”, „4: brak zmian”, „5: niewielkie pogorszenie ”, „6: pogorszenie” lub „7: znaczne pogorszenie”. Ocenę przeprowadzono w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu.