Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effexorin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (TOISsijainen TIEDONKERUUTUTKIMUS; EFFEXORIN TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS. JAPANIN LÄÄKÄNNÖN ALALLA)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EFFEXOR(REKISTERÖIDYN) SR-KAPSELIEN LÄÄKEKÄYTTÖTUTKIMUS

TOISIJAINEN TIEDONKERUUTUTKIMUS; EFFEXORIN TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS. JAPANIN LÄÄKÄRIÖN ALALLA

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään keskusrekisteröintijärjestelmän puitteissa, kunnes ilmoittautumisehdot täyttävien koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän. 12 viikkoa aloituspäivästä. Potilaita, jotka päättivät 12 viikon hoidon tällä tuotteella, tarkkaillaan viikkoon 52 asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1408

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka rekisteröitiin tähän tutkimukseen 14 päivän sisällä tällä tuotteella hoidon aloituspäivä mukaan lukien, ovat tämän tutkimuksen kohteena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kokemusta tämän tuotteen käytöstä, joille tätä tuotetta annetaan ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole esitetty tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
venlafaksiini
Potilaat, joilla ei ole kokemusta ajan Effexor (venlafaksiini) käytöstä, joille annetaan aika Effexor (venlafaksiini) ensimmäistä kertaa
Lääke: venlafaksiini
Tavallinen aikuisten aloitusannos suun kautta otettavaksi on 37,5 mg venlafaksiinia kerran vuorokaudessa, joka nostetaan 75 mg:aan kerran vuorokaudessa aterian jälkeen viikon kuluttua. Annosta voidaan säätää enintään 225 mg/vrk potilaan iän ja oireiden mukaan. Annosta tulee kuitenkin suurentaa 75 mg/vrk vähintään 1 viikon välein.
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa epäsopiva lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Effexorista Effexoria saaneella osallistujalla. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden Effexoriin.
12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D17) kokonaispisteissä ennalta määritellyissä arviointipisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
HAM-D17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 masennukseen tyypillistä seikkaa (oireet kuten masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, uni, itsemurha, psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, ruokahalu, seksuaalinen kiinnostus, ahdistuneisuus ja somaattiset oireet ). HAM-D17:n kohteet on arvioitu asteikolla 0-2 (8 kohdetta) tai 0-4 (9 kohdetta), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä havainnolla miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa. Arviointi suoritettiin viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52.
12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
Muutos perustasosta Montgomeryn - Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispisteet ennalta määritellyissä arviointipisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
MADRS on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi masennusoireiden yleisen vakavuuden. MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Kohteet pisteytetään 0–6, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä havainnolla miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa. Arviointi suoritettiin viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52.
12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
CGI-S on 7-pisteinen kliinikon antama luokitusasteikko, joka arvioi nykyisen sairauden yleisen vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta: "1: normaali, ei ollenkaan sairas", "2: mielisairas raja", "3: lievästi sairas", "4: kohtalaisen sairas", "5: selvästi sairas", "6: vakavasti sairas" tai "7: erittäin sairaimpien potilaiden joukossa". Arviointi suoritettiin viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52.
12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
Muutokset kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parantumisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)
CGI-I on 7-pisteinen kliinikon antama arviointiasteikko, joka arvioi sairauden/tilan yleistä paranemista. Pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta: arvioitiin "1: parantunut selvästi", "2: parantunut kohtalaisesti", "3: parantunut lievästi", "4: ei muutosta", "5: hieman huonontunut" ," "6: huonontunut" tai "7: pahentunut vakavasti." Arviointi suoritettiin viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52.
12 viikkoa aloituspäivästä (52 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2411278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus/masentunut tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa