Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské amniotické epiteliální buňky pro léčbu bronchiální píštěle

7. listopadu 2016 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Bronchiální píštěl (BF), abnormální průchod nebo komunikace mezi průduškou a jinou částí těla, se může vyvinout při penetrujících poraněních hrudníku a po operaci plic. Bez účinné terapie je léčba BF výzvou s vysokou mortalitou a teratogenitou.

Výzkumníci provedou endoskopickou injekci lidských amniových epiteliálních buněk do píštěle, budou pozorovat obnovu bronchiální píštěle a systémové reakce, aby prozkoumali použití lidských amniových epiteliálních buněk při léčbě bronchiální píštěle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována bronchiální píštěl pomocí zobrazovacího nebo bronchoskopického vyšetření
  • typickým příznakem bronchiální píštěle, jako je horečka, kašel, hnisavé sputum, hubnutí…
  • pacienti mají kompromitované stavy, kteří mohou akceptovat pouze konzervativní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • absolutní kontraindikace bronchoskopického vyšetření a léčby
  • s předchozí léčbou buněčnou terapií, včetně kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba hAEC
hAEC: lidské amniotické epiteliální buňky 3-5*10^7 /5 ml
Biologický: hAEC
hAEC: lidské amniotické epiteliální buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední doba pro uzavření píštěle
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 1 rok
horečka, vykašlávání krve, infekce...
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Spolupracovníci

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Zeng, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hAEC-BF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit