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Menschliche amniotische Epithelzellen zur Behandlung von Bronchialfisteln

7. November 2016 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Eine Bronchialfistel (BF), eine anormale Passage oder Verbindung zwischen einem Bronchus und einem anderen Körperteil, kann sich bei penetrierenden Wunden des Brustkorbs und nach einer Lungenoperation entwickeln. Ohne wirksame Therapie ist die Behandlung von BF eine Herausforderung mit einer hohen Sterblichkeitsrate und Teratogenität.

Die Forscher werden eine endoskopische Injektion menschlicher Amnion-Epithelzellen in Fisteln durchführen, die Wiederherstellung von Bronchialfisteln und systemische Reaktionen beobachten, um die Anwendung menschlicher Amnion-Epithelzellen bei der Behandlung von Bronchialfisteln zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Bronchialfistel durch Bildgebung oder bronchoskopische Untersuchung
  • typisches Symptom einer Bronchialfistel, wie Fieber, Husten, eitriger Auswurf, Gewichtsverlust…
  • Patienten mit eingeschränktem Zustand, die nur eine konservative Behandlung akzeptieren können.

Ausschlusskriterien:

  • absolute Kontraindikation der bronchoskopischen Untersuchung und Behandlung
  • mit vorheriger Behandlung mit Zelltherapie, einschließlich Stammzellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hAEC-Behandlung
hAEC: humane Amnionepithelzellen 3-5*10^7 /5 ml
Biologisch: haEC
hAEC: menschliche amniotische Epithelzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Zeit für den Fistelverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Fieber, Bluthusten, Infektion...
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Mitarbeiter

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimin Zeng, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hAEC-BF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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