Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy)

26. července 2017 aktualizováno: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy) Studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Po endovaskulární léčbě (EVT) onemocnění periferních tepen (PAD) je v současnosti lékem volby k prevenci okluze duální antiagregační léčba (DAAT) aspirinu (ASA) a klopidogrelu. Anplone SR®, hydrochlorid Sarpogrelátu s řízeným uvolňováním, byl zaveden jako protidestičkové činidlo pro léčivo PAD. Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost Anplone + aspirin a clopidogrel + aspirin u pacientů, kteří podstoupili EVT pro femoro-popliteální okluzivní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, >18 let
  2. Angiograficky potvrzená významná femoro-popliteální (FP) stenóza nebo uzávěr aterosklerózou
  3. Úspěšný zásah FP; reziduální stenóza <30 %
  4. Bez významné reziduální přítokové choroby; Intaktní přítok ilické tepny (s nebo bez zásahu ilických nebo podkolenních tepen)
  5. stav odlivu patentů; alespoň 1 arteriální odtok v podkolenních tepnách
  6. Všechny druhy fem-popových intervencí včetně POBA, stentu, DCB, DES pro TASC A~ D

Kritéria vyloučení:

  1. Hrozí krvácení, sklon ke krvácení nebo trombofilie
  2. Akutní ischemie končetin / zánětlivé onemocnění tepen
  3. Kontraindikace nebo alergie na ASA, klopidogrel, Anplone
  4. Léčba warfarinem
  5. Těhotenství, jaterní dysfunkce, trombocytopenie
  6. Předchozí bypass nebo zásah FP
  7. Vysazení klopidogrelu před EVT je nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarpogrelát SR 300 mg + ASA

Sarpogrelát HCl SR 300 mg se podává pacientům s PAD po dobu 6 týdnů po EVT pro femoro-popliteální oblasti.

Jiný název: Anplone SR
Lék: Sarpogrelát SR 300 mg
Ostatní jména:
  • Anplone SR
Aktivní komparátor: Clopidogrel + ASA

Clopidogrel je podáván pacientům s PAD po dobu 6 týdnů po EVT pro femoro-popliteální oblasti.

Jiný název: Plavix
Lék: Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra restenózy (50 %>) za 6 měsíců pomocí CT angiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová restenóza lézí (TLR) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažná krvácivá komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ipsilaterální velká amputace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit