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SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy)-Studie

26. Juli 2017 aktualisiert von: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

SAFE-Studie (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy): eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach endovaskulärer Behandlung (EVT) der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) ist die duale Antithrombozytentherapie (DAAT) aus Aspirin (ASS) und Clopidogrel derzeit Mittel der Wahl, um einen Verschluss zu verhindern. Anplone SR®, Sarpogrelat-Hydrochlorid mit kontrollierter Freisetzung, wurde als Thrombozytenaggregationshemmer für das Medikament gegen pAVK eingeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anplone + Aspirin und Clopidogrel + Aspirin bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EVT wegen femoro-poplitealer Verschlusskrankheit unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, >18 Jahre alt
  2. Angiographisch bestätigte signifikante femoro-popliteale (FP) Stenose oder Verschluss durch Atherosklerose
  3. Erfolgreiche FP-Intervention; Reststenose < 30 %
  4. Ohne signifikante Resteinflusskrankheit; Intakter Iliakalarterieneinfluss (mit oder ohne Intervention von Iliakal- oder Unterschenkelarterien)
  5. Status des Patentabflusses; mindestens 1 arterieller Abfluss in den Unterschenkelarterien
  6. Alle Arten von Fem-Pop-Interventionen, einschließlich POBA, Stent, DCB, DES für TASC A~ D

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Gefahr von Blutungen, Blutungsneigung oder Thrombophilie
  2. Akute Extremitätenischämie / entzündliche arterielle Erkrankung
  3. Kontraindikation oder allergisch gegen ASS, Clopidogrel, Anplone
  4. Medikamente von Warfarin
  5. Schwangerschaft, Leberfunktionsstörung, Thrombozytopenie
  6. Vorheriger FP-Bypass oder Eingriff
  7. Clopidogrel kann vor EVT nicht abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarpogrelat SR 300 mg + ASS

Sarpogrelat HCl SR 300 mg wird Patienten mit pAVK für 6 Wochen nach EVT für femoro-popliteale Regionen verabreicht.

Anderer Name: Anplone SR
Arzneimittel: Sarpogrelat SR 300 mg
Andere Namen:
  • Anplone SR
Aktiver Komparator: Clopidogrel + ASS

Clopidogrel wird Patienten mit pAVK für 6 Wochen nach EVT für femoro-popliteale Regionen verabreicht.

Anderer Name: Plavix
Arzneimittel: Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restenoserate (> 50%) in 6 Monaten durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielläsions-Restenose (TLR) in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwere Blutungskomplikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ipsilaterale Majoramputation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE

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