Estudio SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy)
26 de julio de 2017 actualizado por: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital
Estudio SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy): un ensayo controlado aleatorizado
Después del tratamiento endovascular (EVT) para la enfermedad arterial periférica (EAP), la terapia antiplaquetaria dual (DAAT) de aspirina (AAS) y clopidogrel son actualmente el fármaco de elección para prevenir la oclusión.
Anplone SR®, clorhidrato de sarpogrelato de liberación controlada, se ha introducido como agente antiplaquetario para el fármaco de la EAP.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de Anplone + aspirina y clopidogrel + aspirina en pacientes que se sometieron a TVE por enfermedad oclusiva femoro-poplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
272
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seung-Kee Min,
-
Contacto:
- Seung-Kee Min, MD.
- Número de teléfono: +82.2-2072-0297
- Correo electrónico: skminmd@snuh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, >18 años
- Estenosis u oclusión femoro-poplítea (FP) significativa confirmada angiográficamente por aterosclerosis
- Intervención exitosa de PF; estenosis residual <30%
- Sin enfermedad de entrada residual significativa; Flujo de entrada intacto de la arteria ilíaca (con o sin intervención de las arterias ilíacas o por debajo de la rodilla)
- estado de salida de patentes; al menos 1 escorrentía arterial en las arterias debajo de la rodilla
- Todo tipo de intervención fem-pop incluyendo POBA, stent, DCB, DES para TASC A~ D
Criterio de exclusión:
- En riesgo de hemorragia, tendencia al sangrado o trombofilia
- Isquemia aguda de extremidades/enfermedad arterial inflamatoria
- Contraindicación o alergia a AAS, clopidogrel, Anplone
- Medicamento de warfarina
- Embarazo, disfunción hepática, trombocitopenia
- Bypass o intervención previa de FP
- Imposible suspender el clopidogrel antes de la TVE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sarpogrelato SR 300mg + AAS
Sarpogrelate HCl SR 300 mg se administra a pacientes con EAP durante 6 semanas después de la TVE para las regiones femoropoplíteas. Otro nombre: Anplone SR |
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clopidogrel + AAS
El clopidogrel se administra a pacientes con EAP durante 6 semanas después de la TVE para las regiones femoropoplíteas. Otro nombre: Plavix |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reestenosis (50%>) en 6 meses por angio-TC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reestenosis de la lesión diana (TLR) en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Complicación hemorrágica mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Amputación mayor homolateral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Clopidogrel
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- SAFE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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