Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFE (Sarpogrelate Anplone w skuteczności interwencji na tętnicy udowo-podkolanowej) Badanie

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Badanie SAFE (Sarpogrelate Anplone w skuteczności interwencji na tętnicy udowo-podkolanowej): randomizowana, kontrolowana próba

Po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT) choroby tętnic obwodowych (PAD) obecnie lekiem z wyboru w profilaktyce okluzji jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAAT) aspiryny (ASA) i klopidogrelu. Anplone SR®, chlorowodorek Sarpogrelate o kontrolowanym uwalnianiu, został wprowadzony jako środek przeciwpłytkowy do leku na PAD. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Anplone + aspiryna i klopidogrelu + aspiryna u pacjentów poddanych EVT z powodu choroby okluzyjnej kości udowo-podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

272

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seung-Kee Min, MD.PhD.
  • Numer telefonu: +82.2-2072-0297
  • E-mail: skminmd@snuh.org

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seung-Kee Min,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, >18 lat
  2. Potwierdzone angiograficznie istotne zwężenie lub niedrożność kości udowo-podkolanowej w wyniku miażdżycy
  3. Udana interwencja PR; zwężenie resztkowe <30%
  4. Bez znaczącej choroby resztkowej napływu; Nienaruszony napływ tętnicy biodrowej (z interwencją lub bez interwencji tętnic biodrowych lub poniżej tętnicy kolanowej)
  5. stan odpływu patentów; co najmniej 1 odpływ tętniczy w tętnicach poniżej kolana
  6. Wszelkiego rodzaju interwencje fem-pop, w tym POBA, stent, DCB, DES dla TASC A ~ D

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrożone krwotokami, skłonnością do krwawień lub trombofilią
  2. Ostre niedokrwienie kończyn / choroba zapalna tętnic
  3. Przeciwwskazania lub uczulenie na ASA, klopidogrel, Anplone
  4. Lek warfaryna
  5. Ciąża, zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość
  6. Poprzednie obejście lub interwencja FP
  7. Niemożliwe odstawienie klopidogrelu przed EVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarpogrelate SR 300mg + ASA

Sarpogrelate HCl SR 300 mg podaje się pacjentom z PAD przez 6 tygodni po EVT w okolicy udowo-podkolanowej.

Inna nazwa: Anplone SR
Lek: Sarpogrelate SR 300mg
Inne nazwy:
  • Anplone SR
Aktywny komparator: Klopidogrel + ASA

Klopidogrel podaje się pacjentom z PAD przez 6 tygodni po EVT w okolicy udowo-podkolanowej.

Inna nazwa: Plavix
Lek: Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy (50%>) w ciągu 6 miesięcy według angiografii CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowa restenoza zmiany chorobowej (TLR) za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ipsilateralna duża amputacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj