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Studio SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy)

26 luglio 2017 aggiornato da: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Studio SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy): uno studio controllato randomizzato

Dopo il trattamento endovascolare (EVT) per la malattia delle arterie periferiche (PAD), la doppia terapia antipiastrinica (DAAT) di aspirina (ASA) e clopidogrel sono attualmente farmaci di scelta per prevenire l'occlusione. Anplone SR®, Sarpogrelate cloridrato a rilascio controllato, è stato introdotto come agente antipiastrinico per il farmaco della PAD. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anplone + aspirina e clopidogrel + aspirina in pazienti sottoposti a EVT per malattia occlusiva femoro-poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, >18 anni
  2. Stenosi o occlusione femoro-poplitea (FP) significativa confermata angiograficamente da aterosclerosi
  3. Intervento FP riuscito; stenosi residua <30%
  4. Senza significativa malattia da afflusso residuo; Afflusso dell'arteria iliaca intatta (con o senza intervento delle arterie iliache o sotto il ginocchio)
  5. stato di deflusso di brevetti; almeno 1 deflusso arterioso nelle arterie sotto il ginocchio
  6. Tutti i tipi di intervento fem-pop inclusi POBA, stent, DCB, DES per TASC A~ D

Criteri di esclusione:

  1. A rischio di emorragia, tendenza al sanguinamento o trombofilia
  2. Ischemia acuta degli arti/arteriopatia infiammatoria
  3. Controindicazione o allergia ad ASA, clopidogrel, Anplone
  4. Farmaco di warfarin
  5. Gravidanza, disfunzione epatica, trombocitopenia
  6. Precedente bypass o intervento FP
  7. Impossibile interrompere clopidogrel prima dell'EVT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarpogrelato SR 300mg + ASA

Sarpogrelate HCl SR 300 mg viene somministrato a pazienti con PAD per 6 settimane dopo EVT per le regioni femoro-poplitee.

Altro nome: Anplone SR
Droga: Sarpogrelato RS 300mg
Altri nomi:
  • Anplone SR
Comparatore attivo: Clopidogrel+ASA

Clopidogrel viene somministrato a pazienti con PAD per 6 settimane dopo EVT per le regioni femoro-poplitee.

Altro nome: Plavix
Droga: Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi (50%>) in 6 mesi mediante angiografia TC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo della restenosi della lesione (TLR) in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Maggiore complicanza emorragica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Amputazione maggiore omolaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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