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SAFE(대퇴 슬와 동맥 중재 효능에서 Sarpogrelate Anplone) 연구

2017년 7월 26일 업데이트: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

SAFE(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy) 연구 : 무작위 대조 시험

말초 동맥 질환(PAD)에 대한 혈관내 치료(EVT) 후, 아스피린(ASA)과 클로피도그렐의 이중 항혈소판 요법(DAAT)은 현재 폐색을 예방하기 위한 선택 약물입니다. 조절 방출형 사포그릴레이트 염산염(Anplone SR®)은 PAD 약물의 항혈소판제로 도입되었습니다. 본 연구의 목적은 대퇴-슬와 폐쇄성 질환으로 EVT를 시행한 환자에서 안플론+아스피린과 클로피도그렐+아스피린의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

272

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seung-Kee Min, MD.PhD.
  • 전화번호: +82.2-2072-0297
  • 이메일: skminmd@snuh.org

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seung-Kee Min,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인, >18세
  2. 혈관 조영술로 확인된 유의한 대퇴 슬와(FP) 협착 또는 죽상경화증에 의한 폐색
  3. 성공적인 FP 개입; 잔여 협착 <30%
  4. 유의미한 잔류 유입 질병 없음; 손상되지 않은 장골 동맥 유입(장골 또는 무릎 아래 동맥의 개입 유무에 관계없이)
  5. 특허유출현황 무릎 아래 동맥에 최소 1개의 동맥 유출
  6. TASC A~ D를 위한 POBA, 스텐트, DCB, DES 등 모든 종류의 fem-pop 개입

제외 기준:

  1. 출혈, 출혈 경향 또는 혈전성향증의 위험이 있는 경우
  2. 급성 사지 허혈 / 염증성 동맥 질환
  3. ASA, clopidogrel, Anplone에 대한 금기 또는 알레르기
  4. 와파린의 약물
  5. 임신, 간기능 장애, 혈소판 감소증
  6. 이전 FP 우회 또는 개입
  7. EVT 전에 클로피도그렐 중단 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사포그릴레이트 SR 300mg + ASA

Sarpogrelate HCl SR 300mg은 대퇴 슬와 부위에 대한 EVT 후 6주 동안 PAD 환자에게 투여됩니다.

다른 이름: 안플론 SR
의약품: 사포그릴레이트 SR 300mg
다른 이름들:
  • 안플론 SR
활성 비교기: 클로피도그렐 + ASA

클로피도그렐은 대퇴-슬와 부위에 대한 EVT 후 6주 동안 PAD 환자에게 투여된다.

다른 이름: 플라빅스
의약품: 클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CT 혈관조영술 6개월 후 재협착률(50%>)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 후 표적 병변 재협착(TLR)
기간: 6 개월
6 개월
주요 출혈 합병증
기간: 6 개월
6 개월
동측 주요 절단
기간: 6 개월
6 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
6 개월
모든 부작용
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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