Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy) undersøgelse

26. juli 2017 opdateret af: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy) undersøgelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efter endovaskulær behandling (EVT) for perifer arteriesygdom (PAD) er dobbelt antiblodpladebehandling (DAAT) af aspirin (ASA) og clopidogrel i øjeblikket det foretrukne lægemiddel til at forhindre okklusion. Anplone SR®, kontrolleret frigivet Sarpogrelat-hydrochlorid, er blevet introduceret som et anti-blodplademiddel til lægemidlet PAD. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Anplone + aspirin og clopidogrel + aspirin hos patienter, der gennemgik EVT for femoro-popliteal okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, >18 år
  2. Angiografisk bekræftet signifikant femoro-popliteal (FP) stenose eller okklusion ved aterosklerose
  3. Vellykket FP-intervention; resterende stenose <30 %
  4. Uden væsentlig tilbageværende tilstrømningssygdom; Intakt iliaca-arterietilstrømning (med eller uden intervention af iliacale arterier eller under knæet)
  5. status for patentudstrømning; mindst 1 arteriel afstrømning i arterier under knæet
  6. Alle slags fem-pop-interventioner inklusive POBA, stent, DCB, DES til TASC A~ D

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for blødning, blødningstendens eller trombofili
  2. Akut lemmeriskæmi/inflammatorisk arteriel sygdom
  3. Kontraindikation eller allergisk over for ASA, clopidogrel, Anplone
  4. Medicin af warfarin
  5. Graviditet, leverdysfunktion, trombocytopeni
  6. Tidligere FP bypass eller intervention
  7. Umuligt at stoppe clopidogrel før EVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarpogrelat SR 300mg + ASA

Sarpogrelate HCl SR 300 mg administreres til patienter med PAD i 6 uger efter EVT for femoro-popliteale regioner.

Andet navn: Anplone SR
Medicin: Sarpogrelat SR 300mg
Andre navne:
  • Anplone SR
Aktiv komparator: Clopidogrel + ASA

Clopidogrel administreres til patienter med PAD i 6 uger efter EVT for femoro-popliteale regioner.

Andet navn: Plavix
Medicin: Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate (50 %) i 6 måneder ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål læsionsrestenose (TLR) om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større blødningskomplikation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ipsilateral større amputation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner