Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy) Studie

26. juli 2017 oppdatert av: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Efficacy)-studie: en randomisert kontrollert studie

Etter endovaskulær behandling (EVT) for perifer arteriesykdom (PAD), er dobbel antiplatelet-terapi (DAAT) av aspirin (ASA) og klopidogrel foreløpig foretrukne medisiner for å forhindre okklusjon. Anplone SR®, kontrollert frigitt Sarpogrelathydroklorid, har blitt introdusert som et anti-blodplatemiddel for medikamentet PAD. Målet med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til Anplone + aspirin og klopidogrel + aspirin hos pasienter som gjennomgikk EVT for femoro-popliteal okklusiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seung-Kee Min, MD.PhD.
  • Telefonnummer: +82.2-2072-0297
  • E-post: skminmd@snuh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seung-Kee Min,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, >18 år
  2. Angiografisk bekreftet signifikant femoro-popliteal (FP) stenose eller okklusjon ved aterosklerose
  3. Vellykket FP-intervensjon; gjenværende stenose <30 %
  4. Uten betydelig gjenværende tilstrømningssykdom; Intakt iliacarterietilførsel (med eller uten intervensjon av iliacale arterier eller arterier under kneet)
  5. status for patentutgang; minst 1 arteriell avrenning i arterier under kneet
  6. Alle slags fem-pop-intervensjoner inkludert POBA, stent, DCB, DES for TASC A~ D

Ekskluderingskriterier:

  1. Med fare for blødning, blødningstendens eller trombofili
  2. Akutt iskemi i ekstremiteter / inflammatorisk arteriell sykdom
  3. Kontraindikasjon eller allergisk mot ASA, klopidogrel, Anplone
  4. Medisinering av warfarin
  5. Graviditet, leverdysfunksjon, trombocytopeni
  6. Tidligere FP bypass eller intervensjon
  7. Umulig å stoppe klopidogrel før EVT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarpogrelat SR 300mg + ASA

Sarpogrelate HCl SR 300 mg administreres til pasienter med PAD i 6 uker etter EVT for femoro-popliteale regioner.

Annet navn: Anplone SR
Legemiddel: Sarpogrelat SR 300mg
Andre navn:
  • Anplone SR
Aktiv komparator: Clopidogrel + ASA

Klopidogrel administreres til pasienter med PAD i 6 uker etter EVT for femoro-popliteale regioner.

Annet navn: Plavix
Legemiddel: Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate (50 %) på 6 måneder ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål lesjonsrestenose (TLR) om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stor blødningskomplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ipsilateral større amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere