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Estudo SAFE (Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal Artery Intervention Eficácia)

26 de julho de 2017 atualizado por: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Estudo SAFE (Sarpogrelato Anplone na Eficácia da Intervenção da Artéria Femoro-poplítea): um Estudo Controlado Randomizado

Após tratamento endovascular (TEV) para doença arterial periférica (DAP), terapia antiplaquetária dupla (DAAT) com aspirina (AAS) e clopidogrel são atualmente as drogas de escolha para prevenir a oclusão. Anplone SR®, cloridrato de Sarpogrelato de liberação controlada, foi introduzido como um agente antiplaquetário para o medicamento da DAP. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança de Anplone + aspirina e clopidogrel + aspirina em pacientes submetidos a TVE por doença oclusiva fêmoro-poplítea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

272

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung-Kee Min, MD.PhD.
  • Número de telefone: +82.2-2072-0297
  • E-mail: skminmd@snuh.org

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, >18 anos
  2. Estenose femoro-poplítea (PF) significativa confirmada angiograficamente ou oclusão por aterosclerose
  3. Intervenção de PF bem-sucedida; estenose residual <30%
  4. Sem doença de influxo residual significativa; Influxo da artéria ilíaca intacta (com ou sem intervenção das artérias ilíacas ou abaixo do joelho)
  5. status de saída de patente; pelo menos 1 escoamento arterial nas artérias abaixo do joelho
  6. Todo tipo de intervenção fem-pop, incluindo POBA, stent, DCB, DES para TASC A~ D

Critério de exclusão:

  1. Em risco de hemorragia, tendência a sangramento ou trombofilia
  2. Isquemia aguda do membro/doença arterial inflamatória
  3. Contraindicação ou alergia a AAS, clopidogrel, Anplone
  4. Medicação de varfarina
  5. Gravidez, disfunção hepática, trombocitopenia
  6. Bypass ou intervenção PF anterior
  7. Impossível interromper o clopidogrel antes da EVT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarpogrelato SR 300mg + AAS

Sarpogrelato HCl SR 300mg é administrado a pacientes com DAP por 6 semanas após EVT para regiões fêmoro-poplíteas.

Outro nome: Anplone SR
Medicamento: Sarpogrelato SR 300mg
Outros nomes:
  • Anplone SR
Comparador Ativo: Clopidogrel + AAS

Clopidogrel é administrado a pacientes com DAP por 6 semanas após EVT para regiões fêmoro-poplíteas.

Outro nome: Plavix
Medicamento: Clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose (50%>) em 6 meses por angiotomografia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reestenose da lesão-alvo (TLR) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Complicação hemorrágica grave
Prazo: 6 meses
6 meses
Amputação maior ipsilateral
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
6 meses
Todos os eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Clopidogrel

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