Vliv časné komprese a cvičení na výskyt lymfedému u pacientek s gynekologickým nádorem
24. února 2020 aktualizováno: Shirin M. Shallwani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Vliv časné kompresní terapie a individualizovaného cvičení na výskyt lymfedému u pacientek léčených pro gynekologickou rakovinu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: 1) Zhodnotit vliv časné kompresivní terapie s individualizovaným cvičením na výskyt lymfedému dolních končetin za 12 měsíců po operaci u pacientek léčených pro gynekologický karcinom, které jsou ohroženy rozvojem lymfedému; 2) Zhodnotit vliv časné kompresivní terapie s individualizovaným cvičením na objem dolních končetin, kvalitu života a výskyt infekcí celulitidy 12 měsíců po operaci u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Návrh a nastavení studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 50 pacientkách s gynekologickou rakovinou přijatých z McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital a Jewish General Hospital (JGH) Segal Cancer Center v Montrealu, Quebec. Sběr dat a intervence budou prováděny v Centru podpory lymfedému MUHC.
Intervence: 4-6 týdnů po operaci bude každému účastníkovi v experimentální skupině předepsána standardní nebo zakázková výroba punčoch Jobst Elvarex 1. třídy komprese (18 až 21 mmHg) na obě dolní končetiny s kalhotkami nebo bez kalhotek. Účastníkům bude doporučeno nosit oděvy 12 až 16 hodin denně po dobu minimálně 6 měsíců po operaci. Účastníkům se v této době také dostane individualizovaného vzdělávání o cvičení, autolymfodrenáži a péči o pleť od nezaslepeného lymfedémového terapeuta.
Kontrola: 4-6 týdnů po operaci (T2) dostanou obě skupiny standardní edukaci o snížení rizika lymfedému spolu s tištěnými materiály od Lymphedema Association of Quebec.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- McGill University Health Centre Lymphedema Support Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- diagnóza karcinomu endometria stupně 2 nebo 3 nebo vysokého stupně (serózní nebo světlobuněčný), karcinomu děložního čípku stupně 1b1 nebo stupně 2a, karcinomu vulvy stupně 1 s nádorem větším než 4 cm nebo karcinomu vulvy stupně 2 nebo 3;
- podstoupit chirurgickou disekci lymfatických uzlin.
Kritéria vyloučení:
- opakovaná diagnóza gynekologické rakoviny;
- přítomnost vzdálených metastáz (rakovina stádia 4);
- index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní punčochy-cvičení
V T2 (4-6 týdnů po operaci) bude 25 účastníků studie randomizováno do intervenční skupiny a budou jim předepsány kompresivní punčochy a individuální cvičení.
Dostanou také standardní edukaci o snížení rizika lymfedému.
|
Předepsané punčochy Jobst Elvarex kompresní třídy 1 (18 až 21 mmHg) standardní nebo na zakázku vyrobené pro obě dolní končetiny s kalhotkami nebo bez kalhotek; účastníkům bude doporučeno nosit oděvy 12 až 16 hodin denně po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.
Individuální vzdělávání o cvičení podle kanadských směrnic pro fyzickou aktivitu a technik autolymfodrenáže
Standardní vzdělávání o snížení rizika lymfedému spolu s tištěnými materiály od Lymphedema Association of Quebec
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
V T2 (4-6 týdnů po operaci) bude 25 účastníků studie randomizováno do kontrolní skupiny a dostane standardní edukaci o snížení rizika lymfedému.
|
Standardní vzdělávání o snížení rizika lymfedému spolu s tištěnými materiály od Lymphedema Association of Quebec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oboustranného objemu dolních končetin
Časové okno: Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
Měřeno obvodovými mírami a perometrií (Perometer 350S)
|
Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oboustranného objemu extracelulární tekutiny dolní končetiny
Časové okno: Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
Měřeno bioimpedanční spektroskopií
|
Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
|
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
Měřítkem kvality života
|
Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
|
Výskyt celulitidy
Časové okno: Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
Pacientem hlášený počet infekcí celulitidy
|
Před operací (T1), 4-6 týdnů po operaci (T2), 3 měsíce po operaci (T3), 6 měsíců po operaci (T4) a 1 rok po operaci (T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirin M. Shallwani, MSc, PT, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Towers, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A11-M104-14B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální novotvary, ženy
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko