Влияние ранней компрессии и упражнений на заболеваемость лимфедемой у пациентов с гинекологическим раком
24 февраля 2020 г. обновлено: Shirin M. Shallwani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Влияние ранней компрессионной терапии и индивидуальных упражнений на заболеваемость лимфедемой у пациенток, получавших лечение по поводу гинекологического рака: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Задачи: 1) оценить влияние ранней компрессионной терапии с индивидуальными упражнениями на частоту лимфедемы нижних конечностей через 12 месяцев после операции у пациенток, получавших лечение по поводу гинекологического рака, с риском развития лимфедемы; 2) Оценить влияние ранней компрессионной терапии с индивидуальными упражнениями на объем нижних конечностей, качество жизни и частоту инфекций целлюлита через 12 месяцев после операции в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн и условия исследования: пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием 50 пациенток с гинекологическим раком, набранных из Центра здоровья Университета Макгилла (MUHC) Королевской больницы Виктории и Еврейской больницы общего профиля (JGH) Сегалского онкологического центра в Монреале, Квебек. Сбор данных и вмешательства будут проводиться в Центре поддержки лимфедемы MUHC.
Вмешательство: через 4–6 недель после операции каждому участнику экспериментальной группы будут назначены стандартные или изготовленные по индивидуальному заказу чулки Jobst Elvarex класса 1 компрессии 1 (от 18 до 21 мм рт. ст.) для обеих нижних конечностей с трусиками или без них. Участникам будет рекомендовано носить одежду от 12 до 16 часов ежедневно в течение как минимум 6 месяцев после операции. В это время участники также получат индивидуальное обучение по физическим упражнениям, самолимфодренажу и уходу за кожей от незаслепленного терапевта по лимфедеме.
Контроль: через 4–6 недель после операции (T2) обе группы получат стандартное обучение по снижению риска лимфедемы вместе с печатными материалами Ассоциации лимфедемы Квебека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
- McGill University Health Centre Lymphedema Support Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- диагноз рака эндометрия 2 или 3 степени или рака высокой степени (серозный или светлоклеточный), рака шейки матки стадии 1b1 или стадии 2а, рака вульвы 1 стадии с опухолью более 4 см или рака вульвы 2 или 3 стадии;
- провести хирургическую диссекцию лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- повторная диагностика гинекологического рака;
- наличие отдаленных метастазов (4 стадия рака);
- индекс массы тела 35 и выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионные чулки-упражнения
На Т2 (4-6 недель после операции) 25 участников исследования будут рандомизированы в группу вмешательства, и им будут назначены компрессионные чулки и индивидуальные упражнения.
Они также получат стандартное обучение по снижению риска лимфедемы.
|
Предписанные чулки Jobst Elvarex класса компрессии 1 (от 18 до 21 мм рт. ст.) стандартные или изготовленные по индивидуальному заказу для обеих нижних конечностей с трусиками или без них; участникам будет рекомендовано носить одежду от 12 до 16 часов ежедневно в течение как минимум 6 месяцев после операции.
Индивидуальное обучение физическим упражнениям в соответствии с Канадскими рекомендациями по физической активности и техникам самостоятельного лимфодренажа.
Стандартное обучение по снижению риска лимфедемы вместе с печатными материалами Ассоциации лимфедемы Квебека.
|
|
Другой: Контрольная группа
На Т2 (4-6 недель после операции) 25 участников исследования будут рандомизированы в контрольную группу и получат стандартное обучение по снижению риска лимфедемы.
|
Стандартное обучение по снижению риска лимфедемы вместе с печатными материалами Ассоциации лимфедемы Квебека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двустороннее изменение объема нижних конечностей
Временное ограничение: До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
Измерено окружными мерами и перометрией (Perometer 350S)
|
До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двустороннего объема внеклеточной жидкости нижних конечностей
Временное ограничение: До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
Измерено с помощью биоимпедансной спектроскопии
|
До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
|
Анкета EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
Мера качества жизни
|
До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
|
Заболеваемость целлюлитом
Временное ограничение: До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
Сообщаемое пациентами количество инфекций целлюлита
|
До операции (Т1), через 4-6 недель после операции (Т2), через 3 месяца после операции (Т3), через 6 месяцев после операции (Т4) и через 1 год после операции (Т5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirin M. Shallwani, MSc, PT, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Anna Towers, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A11-M104-14B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .