Safe Generations Plus: Swaziland PMTCT LTF Study (SG+)
23. ledna 2018 aktualizováno: William Reidy, Columbia University
Safe Generations Plus: Mother Infant Retention Across the Option B-plus Cascade
This study is to understand how to improve retention in care and treatment services to HIV positive pregnant women and their babies in Swaziland.
The investigators will evaluate outcomes of patients who are lost-to-follow-up (LTF) under a new approach for prevention of mother-to-child (PMTCT) called Option B+, where all HIV positive pregnant women initiate lifelong antiretroviral therapy (ART) regardless of their disease stage.
The goal is to understand the outcomes of patients who are LTF from care, and the reasons for disengagement from care in the context of PMTCT in order to inform efforts to improve retention in care among patients under Option B+.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study will be conducted among approximately 1,600 women and their infants who received Option B+ PMTCT services at ten facilities in Swaziland.
These facilities were included in another study on Option B+ called Safe Generations in which routinely collected patient-level data was abstracted from medical registers.
This study has three parts: the first is a review of alternative patient medical records among women and their infants who were documented as LTF in the Safe Generations study.
The second component consists of tracing women who are LTF on the phone or in the community to administer a questionnaire.
Lastly, an in-depth interview will be conducted among a sub-group of women to explore patterns of care.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
616
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Swaziland, Svazijsko
- Luyengo Clinic
-
Swaziland, Svazijsko
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
-
Swaziland, Svazijsko
- Siphofaneni Clinc
-
Swaziland, Svazijsko
- Family Life Association Swaziland (FLAS) Manzini
-
Swaziland, Svazijsko
- King Sobhuza II Hospital
-
Swaziland, Svazijsko
- Mankayane PHU
-
Swaziland, Svazijsko
- Mbikwakhe Clinic
-
Swaziland, Svazijsko
- Médecins sans Frontières (MSF) Matsapha
-
Swaziland, Svazijsko
- Siteki PHU
-
Zombodze, Svazijsko
- Lamvelase
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV-infected pregnant mothers enrolled in PMTCT care under Option B+ as part of the Safe Generations study between September 16, 2013 and August 31, 2014
Popis
Inclusion Criteria:
- Mothers and their infants who were enrolled in PMTCT at Safe Generations study sites after the sites transitioned to Option B+.
- Determined to be LTF per the Safe Generations study protocol (i.e., have not attended a clinic visit in the 90 days prior to their 6-month postpartum appointment and are not known to be dead or transferred out, according to clinical visit data abstracted to the Safe Generations study database).
Exclusion Criteria:
- Mothers that are not a PMTCT client.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who are retained in care
Časové okno: Up to 24 months
|
Confirmation of retained status among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to determine maternal reasons for leaving care.
|
Up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who have died
Časové okno: Up to 24 months
|
Confirmation patients being retained in care among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to capture events such as fetal loss and maternal/infant deaths that are not well documented.
|
Up to 24 months
|
|
Proportion of patients who are in care at another facility
Časové okno: Up to 24 months
|
Mothers and/or infants who are LTF will be traced via telephone by facility-based healthcare workers or via questionnaire/interview conducted in the community - to determine if they have transferred care to another facility (via a self-transfer of care) and therefore remain engaged in care.
|
Up to 24 months
|
|
Proportion of patients who have disengaged from care entirely
Časové okno: Up to 24 months
|
Confirmation of LTF status among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to capture events such as fetal loss and maternal/infant deaths that are not well documented.
|
Up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Reidy, PhD, ICAP at Columbia University
- Ředitel studie: Elaine Abrams, PhD, ICAP at Columbia University
- Ředitel studie: Averie Gachuhi, MSc, ICAP at Columbia University
- Ředitel studie: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MBChB, PhD, ICAP at Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- AAAP5700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .