Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safe Generations Plus: Swaziland PMTCT LTF Study (SG+)

23 gennaio 2018 aggiornato da: William Reidy, Columbia University

Safe Generations Plus: Mother Infant Retention Across the Option B-plus Cascade

This study is to understand how to improve retention in care and treatment services to HIV positive pregnant women and their babies in Swaziland. The investigators will evaluate outcomes of patients who are lost-to-follow-up (LTF) under a new approach for prevention of mother-to-child (PMTCT) called Option B+, where all HIV positive pregnant women initiate lifelong antiretroviral therapy (ART) regardless of their disease stage. The goal is to understand the outcomes of patients who are LTF from care, and the reasons for disengagement from care in the context of PMTCT in order to inform efforts to improve retention in care among patients under Option B+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study will be conducted among approximately 1,600 women and their infants who received Option B+ PMTCT services at ten facilities in Swaziland. These facilities were included in another study on Option B+ called Safe Generations in which routinely collected patient-level data was abstracted from medical registers. This study has three parts: the first is a review of alternative patient medical records among women and their infants who were documented as LTF in the Safe Generations study. The second component consists of tracing women who are LTF on the phone or in the community to administer a questionnaire. Lastly, an in-depth interview will be conducted among a sub-group of women to explore patterns of care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

616

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Family Life Association Swaziland (FLAS) Manzini
      • Swaziland, Swaziland
        • King Sobhuza II Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane PHU
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbikwakhe Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Médecins sans Frontières (MSF) Matsapha
      • Swaziland, Swaziland
        • Siteki PHU
      • Zombodze, Swaziland
        • Lamvelase

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-infected pregnant mothers enrolled in PMTCT care under Option B+ as part of the Safe Generations study between September 16, 2013 and August 31, 2014

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mothers and their infants who were enrolled in PMTCT at Safe Generations study sites after the sites transitioned to Option B+.
  • Determined to be LTF per the Safe Generations study protocol (i.e., have not attended a clinic visit in the 90 days prior to their 6-month postpartum appointment and are not known to be dead or transferred out, according to clinical visit data abstracted to the Safe Generations study database).

Exclusion Criteria:

  • Mothers that are not a PMTCT client.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients who are retained in care
Lasso di tempo: Up to 24 months
Confirmation of retained status among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to determine maternal reasons for leaving care.
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients who have died
Lasso di tempo: Up to 24 months
Confirmation patients being retained in care among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to capture events such as fetal loss and maternal/infant deaths that are not well documented.
Up to 24 months
Proportion of patients who are in care at another facility
Lasso di tempo: Up to 24 months
Mothers and/or infants who are LTF will be traced via telephone by facility-based healthcare workers or via questionnaire/interview conducted in the community - to determine if they have transferred care to another facility (via a self-transfer of care) and therefore remain engaged in care.
Up to 24 months
Proportion of patients who have disengaged from care entirely
Lasso di tempo: Up to 24 months
Confirmation of LTF status among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to capture events such as fetal loss and maternal/infant deaths that are not well documented.
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Ministry of Health, Swaziland

Investigatori

  • Investigatore principale: William Reidy, PhD, ICAP at Columbia University
  • Direttore dello studio: Elaine Abrams, PhD, ICAP at Columbia University
  • Direttore dello studio: Averie Gachuhi, MSc, ICAP at Columbia University
  • Direttore dello studio: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MBChB, PhD, ICAP at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP5700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi