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Safe Generations Plus: Swaziland PMTCT LTF Study (SG+)

23 janvier 2018 mis à jour par: William Reidy, Columbia University

Safe Generations Plus: Mother Infant Retention Across the Option B-plus Cascade

This study is to understand how to improve retention in care and treatment services to HIV positive pregnant women and their babies in Swaziland. The investigators will evaluate outcomes of patients who are lost-to-follow-up (LTF) under a new approach for prevention of mother-to-child (PMTCT) called Option B+, where all HIV positive pregnant women initiate lifelong antiretroviral therapy (ART) regardless of their disease stage. The goal is to understand the outcomes of patients who are LTF from care, and the reasons for disengagement from care in the context of PMTCT in order to inform efforts to improve retention in care among patients under Option B+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

Description détaillée

The study will be conducted among approximately 1,600 women and their infants who received Option B+ PMTCT services at ten facilities in Swaziland. These facilities were included in another study on Option B+ called Safe Generations in which routinely collected patient-level data was abstracted from medical registers. This study has three parts: the first is a review of alternative patient medical records among women and their infants who were documented as LTF in the Safe Generations study. The second component consists of tracing women who are LTF on the phone or in the community to administer a questionnaire. Lastly, an in-depth interview will be conducted among a sub-group of women to explore patterns of care.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Swaziland
- - Swaziland, Swaziland
    - Luyengo Clinic
  - Swaziland, Swaziland
    - Raleigh Fitkin Memorial Hospital
  - Swaziland, Swaziland
    - Siphofaneni Clinc
  - Swaziland, Swaziland
    - Family Life Association Swaziland (FLAS) Manzini
  - Swaziland, Swaziland
    - King Sobhuza II Hospital
  - Swaziland, Swaziland
    - Mankayane PHU
  - Swaziland, Swaziland
    - Mbikwakhe Clinic
  - Swaziland, Swaziland
    - Médecins sans Frontières (MSF) Matsapha
  - Swaziland, Swaziland
    - Siteki PHU
  - Zombodze, Swaziland
    - Lamvelase

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HIV-infected pregnant mothers enrolled in PMTCT care under Option B+ as part of the Safe Generations study between September 16, 2013 and August 31, 2014

La description

Inclusion Criteria:

Mothers and their infants who were enrolled in PMTCT at Safe Generations study sites after the sites transitioned to Option B+.
Determined to be LTF per the Safe Generations study protocol (i.e., have not attended a clinic visit in the 90 days prior to their 6-month postpartum appointment and are not known to be dead or transferred out, according to clinical visit data abstracted to the Safe Generations study database).

Exclusion Criteria:

Mothers that are not a PMTCT client.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion of patients who are retained in care Délai: Up to 24 months	Confirmation of retained status among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to determine maternal reasons for leaving care.	Up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion of patients who have died Délai: Up to 24 months	Confirmation patients being retained in care among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to capture events such as fetal loss and maternal/infant deaths that are not well documented.	Up to 24 months
Proportion of patients who are in care at another facility Délai: Up to 24 months	Mothers and/or infants who are LTF will be traced via telephone by facility-based healthcare workers or via questionnaire/interview conducted in the community - to determine if they have transferred care to another facility (via a self-transfer of care) and therefore remain engaged in care.	Up to 24 months
Proportion of patients who have disengaged from care entirely Délai: Up to 24 months	Confirmation of LTF status among all Option B+ mothers and their infants who are identified as LTF per the Safe Generations study through review of facility-based records - to capture events such as fetal loss and maternal/infant deaths that are not well documented.	Up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Ministry of Health, Swaziland

Les enquêteurs

Chercheur principal: William Reidy, PhD, ICAP at Columbia University
Directeur d'études: Elaine Abrams, PhD, ICAP at Columbia University
Directeur d'études: Averie Gachuhi, MSc, ICAP at Columbia University
Directeur d'études: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MBChB, PhD, ICAP at Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAAP5700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .