Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pimavanserinu jako doplňkové léčby negativních příznaků schizofrenie (ADVANCE)

1. prosince 2020 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimavanserinu jako doplňkové léčby negativních příznaků schizofrenie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňkového pimavanserinu ve srovnání s doplňkovým placebem při léčbě negativních symptomů schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1408
      • Sofia, Bulharsko, 1680
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
      • Tserova Koria, Bulharsko, 5047
      • Varna, Bulharsko, 9020
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M6J 1H4
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3QA 1A1
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Budapest, Maďarsko, 1084
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Pecs, Maďarsko, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Maďarsko, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1083
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-756
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
      • Lublin, Polsko, 20-080
      • Lublin, Polsko, 20-582
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 83-000
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193167
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195112
      • Samara, Ruská Federace, 443016
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Ruská Federace, 188820
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Ruská Federace, 399313
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
      • Kovin, Srbsko, 26 220
      • Kovin, Srbsko, 26220
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
      • Nis, Srbsko, 18 000
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
      • Hlevakha, Ukrajina, 08631
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kherson, Ukrajina, 73488
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Lviv, Ukrajina, 79017
      • Odessa, Ukrajina, 65014
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
      • Poltava, Ukrajina, 36013
      • Smila, Ukrajina, 20708
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
  • Česko
      • Plzen, Česko, 31200
      • Praha 10, Česko, 10000
      • Praha 10, Česko, 10600
      • Praha 6, Česko, 16000
      • Říčany, Česko, 25101
    • Vekose
      • Hradec Králové, Vekose, Česko, 50341
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08830
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Oviedo, Španělsko, 33011
      • Valladolid, Španělsko, 47016
      • Zamora, Španělsko, 49021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 55 let
  2. Klinická diagnóza schizofrenie s minimální dobou trvání 1 rok
  3. Má převládající negativní příznaky podle předem definovaných kritérií studie

  4. Hlavním základním antipsychotikem, kterým je subjekt léčen, musí být jedno z antipsychotik uvedených níže:

    • aripiprazol

    • Aripiprazol dlouhodobě působící injekční přípravky:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Risperidon
    • Risperidon injekce s dlouhodobým účinkem
    • olanzapin
    • lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • asenapin

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii

  2. Výsledek screeningu drog v moči (UDS) na základní linii, který ukazuje na přítomnost jakékoli testované zakázané látky potenciálně zneužité, kromě marihuany

    A. Pacienti s výsledkem naznačujícím přítomnost marihuany jsou povoleni, pokud souhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání marihuany a lékařský monitor schválí účast subjektu

  3. Pacient má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit pacientovu schopnost účastnit se programu
  4. Pacient prodělal v posledních šesti měsících infarkt myokardu
  5. Pacient má rodinnou nebo osobní anamnézu nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu
  6. Pacient byl hospitalizován z důvodu nedostatečné rodinné podpory nebo péče v pacientově primárním bydlišti během 8 týdnů před screeningem

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin
Lék - pimavanserin 34 mg, 20 mg nebo 10 mg užívaný jako dvě tablety + základní antipsychotikum, jednou denně ústy
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg nebo 10 mg, užívaný jako dvě tablety, jednou denně ústy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, užívané jako dvě tablety + základní antipsychotikum, jednou denně ústy
Lék: Placebo
Placebo, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 26. týden v celkovém hodnocení negativního symptomu-16 (NSA-16)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
NSA-16 je semistrukturovaný rozhovor a ověřená škála obsahující 16 položek pro hodnocení negativních symptomů schizofrenie, tj. snížení nebo absence emocionálního projevu a volního chování, které se běžně vyskytují u zdravého člověka. Položky jsou hodnoceny na základě chování během rozhovoru (položky 1–4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) nebo předchozích 7 dní (položky 5, 8, 10, 12–14) na 6bodové škále od 1 až 6. Celkové skóre NSA-16 je součet skóre položek. Může se pohybovat od 16 do maximálně 96, přičemž vyšší skóre značí závažnější negativní symptomy u schizofrenie.
Od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 26 ve skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
PSP je validovaná 100bodová (1 až 100) jednopoložková hodnotící stupnice pro hodnocení psychosociálního fungování subjektů se schizofrenií. Hodnocení je založeno na 4 hlavních oblastech, tj. a) společensky užitečné činnosti, včetně práce a studia; (2) osobní a sociální vztahy, (3) péče o sebe; a (4) rušivé a agresivní chování. Hodnocené období je „minulý měsíc“. Vyšší skóre znamená lepší psychosociální fungování
Od výchozího stavu do týdne 26
Podíl respondentů s hodnocením negativních příznaků-16 (NSA-16) ve 26. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26

NSA-16 je semistrukturovaný rozhovor a ověřená škála obsahující 16 položek pro hodnocení negativních symptomů schizofrenie, tj. snížení nebo absence emocionálního projevu a volního chování, které se běžně vyskytují u zdravého člověka. Položky jsou hodnoceny na základě chování během rozhovoru (položky 1–4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) nebo předchozích 7 dní (položky 5, 8, 10, 12–14) na 6bodové škále od 1 až 6. Celkové skóre NSA-16 je součet skóre položek. Může se pohybovat od 16 do maximálně 96, přičemž vyšší skóre značí závažnější negativní symptomy u schizofrenie.

Respondenti na NSA-16 byli definováni jako pacienti s alespoň 20, 30, 50 nebo 75% procentuálním zlepšením celkového skóre NSA-16 oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v hodnocení globálních negativních příznaků NSA-16
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
Hodnocení globálních negativních příznaků NSA-16 hodnotí celkovou závažnost na 7bodové škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre označuje závažnější negativní příznaky schizofrenie.
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna ze základního stavu (CFB) na týden 26 ve skóre domény NSA-16
Časové okno: Od základní linie (BL) do týdne 26
NSA-16 je semistrukturovaný rozhovor a ověřená škála obsahující 16 položek pro hodnocení negativních symptomů schizofrenie, tj. snížení nebo absence emocionálního projevu a volního chování, které se běžně vyskytují u zdravého člověka. Položky jsou hodnoceny na základě chování během rozhovoru (položky 1–4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) nebo předchozích 7 dní (položky 5, 8, 10, 12–14) na 6bodové škále od 1 až 6. Skóre domény NSA-16 jsou součtem skóre položek v každé doméně, tj. komunikace (min. skóre 4, max. skóre 24), emoce/afekt (min 3, max. 18), sociální zapojení (min. 3, max. 18), motivace ( min 4, max 24) a retardace (min 2, max 12); s vyšším skóre označujícím závažnější negativní symptomy u schizofrenie.
Od základní linie (BL) do týdne 26
Změna od výchozího stavu k 26. týdnu v klinickém globálním dojmu stupnice závažnosti schizofrenie (CGI-SCH-S) skóre negativních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
CGI-SCH-S je klinicky hodnocená sedmibodová stupnice pro hodnocení pozitivních, negativních, depresivních, kognitivních symptomů a celkové závažnosti schizofrenie. Pro účely této studie byly hodnoceny pouze negativní symptomy. Skóre se může pohybovat od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými).
Od výchozího stavu do týdne 26
Klinický globální dojem zlepšení stupnice schizofrenie (CGI-SCH-I) skóre negativních příznaků ve 26. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
CGI-SCH-I je 7bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení změny od výchozího stavu u pozitivních, negativních, depresivních, kognitivních symptomů a celkové závažnosti schizofrenie. Pro účely této studie byly hodnoceny pouze změny negativních symptomů oproti výchozímu stavu. Skóre se může pohybovat od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Od výchozího stavu do týdne 26
Podíl CGI-SCH-I respondérů (CGI-SCH-I skóre 1 nebo 2) v týdnu 26; Pozorované případy
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26

CGI-SCH-I je 7bodová škála hodnocená lékařem, která je navržena tak, aby vyhodnotila změnu od výchozí hodnoty u pozitivních, negativních, depresivních, kognitivních symptomů a celkové závažnosti schizofrenie. Pro účely této studie byly hodnoceny pouze změny negativních symptomů oproti výchozímu stavu. 7-bodové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší); respondéři byli definováni jako ti s CGI-SCH-I 1 nebo 2.

Analýza zahrnuje pozorované případy; chybějící případy nebyly přičteny.
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
PANSS je škála s 30 položkami pro hodnocení přítomnosti, nepřítomnosti a závažnosti symptomů schizofrenie. Položky jsou hodnoceny za poslední týden (7 dní) na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní). Celkové skóre PANSS je součet skóre a pohybuje se od minimálně 30 do maximálně 210. Vyšší skóre značí závažnější příznaky.
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna ze základního stavu (CFB) na 26. týden ve skóre PANSS dílčí škály
Časové okno: Od základní linie (BL) do týdne 26
PANSS je škála s 30 položkami pro hodnocení přítomnosti, nepřítomnosti a závažnosti symptomů schizofrenie. Položky jsou hodnoceny za poslední týden (7 dní) na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní). PANSS má 3 subškály, které jsou součtem skóre příslušných položek, včetně pozitivní škály (min. 7, max. 49), záporné škály (min. 7, max. 49) a obecné psychopatologické škály (min. 16, max. 112). Vyšší skóre značí závažnější příznaky.
Od základní linie (BL) do týdne 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v krátkém hodnocení kognice u schizofrenie (BACS) Složené skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
BACS je hodnocení změn v kognitivních funkcích souvisejících s léčbou, které hodnotí 6 domén verbální paměti a učení; pracovní paměť; funkce motoru; verbální plynulost; pozornost a rychlost zpracování; a výkonná funkce. Těchto 6 domén s jejich hrubým skóre je: verbální paměť 0-75; řazení číslic 0-28; motor tokenu 0-100; verbální plynulost 0-225; kódování symbolů 0-110; Tower of London 0-22. Pro každou doménu vyšší skóre odráží lepší kognici. Nezpracované skóre se převede na normalizovaná skóre korigovaná podle věku a pohlaví. Složené skóre BACS se vypočítá jako průměr normalizovaných skóre ze 6 skóre podškál, standardizovaných tak, že průměr složeného skóre BACS ve zdravém normativním vzorku je 50 a směrodatná odchylka je 10.
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v 10 položkovém skóre inventáře drogového postoje (DAI-10)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
DAI-10 obsahuje 6 položek (1, 3, 4, 7, 9 a 10), na které by subjekt, který plně dodržuje předepsanou medikaci, odpověděl jako „Pravda“ a 4 položky (2, 5, 6 a 8 ), že subjekt, který plně dodržuje předepsanou medikaci, by odpověděl jako „nepravda“. Správná odpověď je hodnocena +1 a nesprávná odpověď je hodnocena -1. Celkové skóre je součtem plusů a mínusů, které se mohou pohybovat od -10 do 10 v krocích po 2. Kladné celkové skóre znamená pozitivní subjektivní odpověď (adherentní) a negativní celkové skóre znamená negativní subjektivní odpověď (neadherentní ). Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna ze základního stavu na týden 26 ve skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
KSS je subjektivní měření úrovně ospalosti subjektu. Respondenti si musí vybrat tvrzení, která nejpřesněji popisují úroveň jejich ospalosti za posledních 7 dní. Bodování bylo založeno na 9bodové verbálně ukotvené škále v rozsahu od 1 (extrémně bdělý) do 9 (velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj se spánkem). Vyšší skóre znamenalo větší ospalost.
Od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-038
  • 2016-003436-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit