- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02970305
A Pimavanserin hatékonysága és biztonságossága a skizofrénia negatív tüneteinek kiegészítő kezelésében (ADVANCE)
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pimavanserin, mint a skizofrénia negatív tüneteinek kiegészítő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1202
-
Sofia, Bulgária, 1408
-
Sofia, Bulgária, 1680
-
Targovishte, Bulgária, 7700
-
Tserova Koria, Bulgária, 5047
-
Varna, Bulgária, 9020
-
-
-
-
-
Plzen, Csehország, 31200
-
Praha 10, Csehország, 10000
-
Praha 10, Csehország, 10600
-
Praha 6, Csehország, 16000
-
Říčany, Csehország, 25101
-
-
Vekose
-
Hradec Králové, Vekose, Csehország, 50341
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M6J 1H4
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A4M4
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3QA 1A1
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-756
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
-
Lublin, Lengyelország, 20-080
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
-
Pruszcz Gdański, Lengyelország, 83-000
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
-
Budapest, Magyarország, 1084
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Pecs, Magyarország, 7633
-
-
Bács-Kiskun Megya
-
Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Magyarország, 6300
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1036
-
Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1083
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
-
-
Leningrad Region
-
Roshchino, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188820
-
-
Lipetsk Region
-
Plekhanovo, Lipetsk Region, Orosz Föderáció, 399313
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08830
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
-
Valladolid, Spanyolország, 47016
-
Zamora, Spanyolország, 49021
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
-
Kovin, Szerbia, 26 220
-
Kovin, Szerbia, 26220
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
-
Nis, Szerbia, 18 000
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
-
Hlevakha, Ukrajna, 08631
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
-
Kherson, Ukrajna, 73488
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
-
Kyiv, Ukrajna, 02192
-
Kyiv, Ukrajna, 08631
-
Lviv, Ukrajna, 79021
-
Lviv, Ukrajna, 79017
-
Odessa, Ukrajna, 65014
-
Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
-
Poltava, Ukrajna, 36013
-
Smila, Ukrajna, 20708
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 és 55 év közöttiek
- A skizofrénia klinikai diagnózisa legalább 1 éves időtartammal
- Túlnyomóan negatív tünetei vannak az előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint
A fő háttér antipszichotikumnak, amellyel az alanyt kezelik, az alábbiakban felsorolt antipszichotikumok egyikének kell lennie:
- Aripiprazol
Aripiprazol hosszú hatású injekciók:
- Abilify Maintena®
- Aristada®
- Risperidon
- Risperidon hosszú hatású injekció
- Olanzapin
- Lurasidone
- Cariprazine
- brexpiprazol
- Azenapin
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a skizofréniától eltérő pszichiátriai rendellenessége van
A vizelet gyógyszerszűrés (UDS) eredménye az alapvonalon, amely bármely tesztelt tiltott, potenciálisan visszaélésre alkalmas anyag jelenlétét jelzi, kivéve a marihuánát
a. A marihuána jelenlétére utaló eredménnyel rendelkező betegek akkor engedélyezettek, ha beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a marihuána használatától a vizsgálat alatt, és az orvosi monitor jóváhagyja az alany részvételét
- A páciensnél súlyos és/vagy instabil pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat is, fennálló bizonyítékai vannak, amelyek befolyásolhatják a beteg programban való részvételi képességét.
- A betegnek szívinfarktusa volt az elmúlt hat hónapban
- A betegnek családi vagy személyes anamnézisében van hosszú QT-szindróma, vagy tünetei vannak
- A beteg a szűrést megelőző 8 hétben nem megfelelő családi támogatás vagy ellátás miatt került kórházba a beteg elsődleges lakóhelyén
A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pimavanserin
Gyógyszer - pimavanszerin 34 mg, 20 mg vagy 10 mg két tabletta formájában + háttér antipszichotikum, naponta egyszer szájon át
|
Pimavanserin 34 mg, 20 mg vagy 10 mg, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, két tabletta + háttér antipszichotikum formájában, naponta egyszer szájon át
|
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékről a 26. hétre a negatív tünetértékelés-16 (NSA-16) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Az NSA-16 egy félig strukturált interjú és egy 16 elemből álló validált skála a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére, azaz az érzelmi kifejezés és az akaratlagos viselkedés csökkenése vagy hiánya, amelyek normálisan jelen vannak egy egészséges emberben.
A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig.
Az NSA-16 összpontszáma a tételpontszámok összege.
16-tól maximum 96-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékről a 26. hétre a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A PSP egy validált 100 pontos (1-től 100-ig) egytételes értékelési skála a skizofrén betegek pszichoszociális működésének értékelésére.
Az értékelések 4 fő területre vonatkoznak, pl.
a) társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást; (2) személyes és társas kapcsolatok, (3) öngondoskodás; és (4) zavaró és agresszív viselkedés.
A vizsgált időszak az "elmúlt hónap".
A magasabb pontszámok jobb pszichoszociális működést jeleznek
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A negatív tünetértékelés-16 (NSA-16) válaszadók aránya a 26. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Az NSA-16 egy félig strukturált interjú és egy 16 elemből álló validált skála a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére, azaz az érzelmi kifejezés és az akaratlagos viselkedés csökkenése vagy hiánya, amelyek normálisan jelen vannak egy egészséges emberben. A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig. Az NSA-16 összpontszáma a tételpontszámok összege. 16-tól maximum 96-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik. Az NSA-16-ra reagáló betegeket olyan betegekként határozták meg, akiknél az NSA-16 összpontszáma legalább 20, 30, 50 vagy 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest. |
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Változás az alapértékről a 26. hétre az NSA-16 globális negatív tünetek besorolásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Az NSA-16 globális negatív tünetek értékelése egy 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli az általános súlyosságot, ahol a magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Változás az alapvonalról (CFB) a 26. hétre az NSA-16 tartomány pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
|
Az NSA-16 egy félig strukturált interjú és egy 16 elemből álló validált skála a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére, azaz az érzelmi kifejezés és az akaratlagos viselkedés csökkenése vagy hiánya, amelyek normálisan jelen vannak egy egészséges emberben.
A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig.
Az NSA-16 tartomány pontszámai az egyes területeken elért elempontszámok összege, azaz a kommunikáció (min. 4, max. 24), az érzelem/hatás (min. 3, max. 18), a társadalmi részvétel (min. 3, max. 18), a motiváció ( min 4, max 24), és retardáció (min 2, max 12); magasabb pontszámokkal, amelyek a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
|
Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a skizofrénia skála és a negatív tünetek súlyossági foka (CGI-SCH-S) klinikai globális benyomásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A CGI-SCH-S egy klinikus által minősített, 7 pontos skála a skizofrénia pozitív, negatív, depressziós, kognitív tüneteinek és általános súlyosságának értékelésére.
E vizsgálat céljaira csak a negatív tüneteket értékelték.
A pontszám 1-től (normál, nem beteg) 7-ig terjedhet (a legsúlyosabb betegek között).
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A skizofrénia skála-javulás (CGI-SCH-I) klinikai globális benyomása a negatív tünetek pontszámáról a 26. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A CGI-SCH-I egy klinikus által besorolt, 7 pontos skála, amely értékeli a pozitív, negatív, depressziós, kognitív tünetek és a skizofrénia általános súlyosságának változását az alapvonalhoz képest.
Ennek a vizsgálatnak a céljaira csak a negatív tünetek kiindulási értékhez viszonyított változásait értékelték.
A pontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedhet.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A CGI-SCH-I válaszadók aránya (CGI-SCH-I pontszám 1 vagy 2) a 26. héten; Megfigyelt esetek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A CGI-SCH-I egy klinikus által értékelt, 7 pontos skála, amely a pozitív, negatív, depressziós, kognitív tünetek és a skizofrénia általános súlyosságának kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változás értékelésére szolgál. Ennek a vizsgálatnak a céljaira csak a negatív tünetek kiindulási értékhez viszonyított változásait értékelték. A 7 pontos pontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed; A válaszadók azok, akiknek CGI-SCH-I értéke 1 vagy 2. Az elemzés a megfigyelt eseteket tartalmazza; a hiányzó eseteket nem számítják be. |
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Változás az alapértékről a 26. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia tüneteinek jelenlétének, hiányának és súlyosságának értékelésére.
A tételeket az elmúlt hét (7 nap) során értékelik egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) 7 pontos skálán.
A PANSS összpontszám a pontszámok összege, és minimum 30-tól maximum 210-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Változás az alapvonalról (CFB) a 26. hétre a PANSS alskála pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
|
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia tüneteinek jelenlétének, hiányának és súlyosságának értékelésére.
A tételeket az elmúlt hét (7 nap) során értékelik egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) 7 pontos skálán.
A PANSS-nek 3 alskálája van, amelyek a megfelelő item pontszámok összegei, beleértve a pozitív skálát (min 7, max 49), a negatív skálát (min 7, max 49) és az általános pszichopatológiai skálát (min 16, max 112).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a Skizofrénia megismerésének rövid értékelésében (BACS) összetett pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A BACS a kogníció kezeléssel összefüggő változásainak teljesítményalapú értékelése, amely a verbális memória és a tanulás 6 területét értékeli; munkamemória; motoros funkció; verbális folyékonyság; figyelem és a feldolgozás sebessége; és végrehajtó funkciót.
A 6 tartomány nyers pontszámaival a következő: verbális memória 0-75; számsorrend 0-28; token motor 0-100; verbális folyékonyság 0-225; szimbólum kódolás 0-110; Londoni Tower 0-22.
Minden tartomány esetében a magasabb pontszámok jobb megismerést tükröznek.
A nyers pontszámokat a rendszer az életkor és nem szerint korrigált normalizált pontszámokká konvertálja.
A BACS összetett pontszámot a 6 alskála pontszám normalizált pontszámainak átlagaként számítják ki, standardizálva úgy, hogy az egészséges normatív mintában a BACS összetett pontszám átlaga 50, a szórása pedig 10.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Változás az alapértékről a 26. hétre a 10 tételből álló kábítószer-hozzáállás-leltárban (DAI-10)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A DAI-10 6 tételt (1, 3, 4, 7, 9 és 10) tartalmaz, amelyekre a felírt gyógyszeres kezelést teljes mértékben betartó alany "igaz"-nak válaszolna, és 4 elemet (2, 5, 6 és 8) ).
A helyes válasz +1, a helytelen válasz pedig -1 pontot ér.
Az összpontszám a pluszok és mínuszok összege, amely -10 és 10 között változhat 2-es lépésekben. A pozitív összpontszám pozitív szubjektív választ (tapadó), a negatív összpontszám pedig negatív szubjektív választ (nem ragaszkodó) jelez. ).
A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Változás az alapvonalról a 26. hétre a Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A KSS az alany álmossági szintjének önbeszámoló szubjektív mérőszáma.
A válaszadóknak olyan állításokat kell választaniuk, amelyek a legpontosabban írják le álmosságukat az elmúlt 7 napban.
A pontozás egy 9 pontos verbálisan rögzített skálán alapult, amely 1-től (rendkívül éber) 9-ig (nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásra, harci alvás) terjedt.
A magasabb pontszámok több álmosságot jeleztek.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Darwish M, Bugarski-Kirola D, Passarell J, Owen J, Jaworowicz D, DeKarske D, Stankovic S. Pimavanserin Exposure-Response Analyses in Patients With Schizophrenia: Results From the Phase 2 ADVANCE Study. J Clin Psychopharmacol. 2022 Nov-Dec 01;42(6):544-551. doi: 10.1097/JCP.0000000000001611. Epub 2022 Oct 3.
- Bugarski-Kirola D, Arango C, Fava M, Nasrallah H, Liu IY, Abbs B, Stankovic S. Pimavanserin for negative symptoms of schizophrenia: results from the ADVANCE phase 2 randomised, placebo-controlled trial in North America and Europe. Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):46-58. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00386-2. Epub 2021 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-038
- 2016-003436-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .