Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanserin hatékonysága és biztonságossága a skizofrénia negatív tüneteinek kiegészítő kezelésében (ADVANCE)

2020. december 1. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pimavanserin, mint a skizofrénia negatív tüneteinek kiegészítő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Az adjuváns pimavanszerin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kiegészítő placebóval összehasonlítva a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1202
      • Sofia, Bulgária, 1408
      • Sofia, Bulgária, 1680
      • Targovishte, Bulgária, 7700
      • Tserova Koria, Bulgária, 5047
      • Varna, Bulgária, 9020
      • Plzen, Csehország, 31200
      • Praha 10, Csehország, 10000
      • Praha 10, Csehország, 10600
      • Praha 6, Csehország, 16000
      • Říčany, Csehország, 25101
    • Vekose
      • Hradec Králové, Vekose, Csehország, 50341
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
      • Toronto, Kanada, M6J 1H4
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3QA 1A1
      • Białystok, Lengyelország, 15-756
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
      • Pruszcz Gdański, Lengyelország, 83-000
      • Budapest, Magyarország, 1135
      • Budapest, Magyarország, 1084
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Gyula, Magyarország, 5700
      • Pecs, Magyarország, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Magyarország, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1083
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188820
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Orosz Föderáció, 399313
      • Barcelona, Spanyolország, 08830
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
      • Valladolid, Spanyolország, 47016
      • Zamora, Spanyolország, 49021
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
      • Kovin, Szerbia, 26 220
      • Kovin, Szerbia, 26220
      • Kragujevac, Szerbia, 34 000
      • Nis, Szerbia, 18 000
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
      • Hlevakha, Ukrajna, 08631
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kherson, Ukrajna, 73488
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
      • Kyiv, Ukrajna, 01133
      • Kyiv, Ukrajna, 02192
      • Kyiv, Ukrajna, 08631
      • Lviv, Ukrajna, 79021
      • Lviv, Ukrajna, 79017
      • Odessa, Ukrajna, 65014
      • Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
      • Poltava, Ukrajna, 36013
      • Smila, Ukrajna, 20708
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, 18 és 55 év közöttiek
  2. A skizofrénia klinikai diagnózisa legalább 1 éves időtartammal
  3. Túlnyomóan negatív tünetei vannak az előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint
  4. A fő háttér antipszichotikumnak, amellyel az alanyt kezelik, az alábbiakban felsorolt ​​antipszichotikumok egyikének kell lennie:

    • Aripiprazol
    • Aripiprazol hosszú hatású injekciók:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Risperidon
    • Risperidon hosszú hatású injekció
    • Olanzapin
    • Lurasidone
    • Cariprazine
    • brexpiprazol
    • Azenapin

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek a skizofréniától eltérő pszichiátriai rendellenessége van
  2. A vizelet gyógyszerszűrés (UDS) eredménye az alapvonalon, amely bármely tesztelt tiltott, potenciálisan visszaélésre alkalmas anyag jelenlétét jelzi, kivéve a marihuánát

    a. A marihuána jelenlétére utaló eredménnyel rendelkező betegek akkor engedélyezettek, ha beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a marihuána használatától a vizsgálat alatt, és az orvosi monitor jóváhagyja az alany részvételét

  3. A páciensnél súlyos és/vagy instabil pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat is, fennálló bizonyítékai vannak, amelyek befolyásolhatják a beteg programban való részvételi képességét.
  4. A betegnek szívinfarktusa volt az elmúlt hat hónapban
  5. A betegnek családi vagy személyes anamnézisében van hosszú QT-szindróma, vagy tünetei vannak
  6. A beteg a szűrést megelőző 8 hétben nem megfelelő családi támogatás vagy ellátás miatt került kórházba a beteg elsődleges lakóhelyén

A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pimavanserin
Gyógyszer - pimavanszerin 34 mg, 20 mg vagy 10 mg két tabletta formájában + háttér antipszichotikum, naponta egyszer szájon át
Pimavanserin 34 mg, 20 mg vagy 10 mg, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, két tabletta + háttér antipszichotikum formájában, naponta egyszer szájon át
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 26. hétre a negatív tünetértékelés-16 (NSA-16) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
Az NSA-16 egy félig strukturált interjú és egy 16 elemből álló validált skála a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére, azaz az érzelmi kifejezés és az akaratlagos viselkedés csökkenése vagy hiánya, amelyek normálisan jelen vannak egy egészséges emberben. A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig. Az NSA-16 összpontszáma a tételpontszámok összege. 16-tól maximum 96-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
Az alaphelyzettől a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 26. hétre a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A PSP egy validált 100 pontos (1-től 100-ig) egytételes értékelési skála a skizofrén betegek pszichoszociális működésének értékelésére. Az értékelések 4 fő területre vonatkoznak, pl. a) társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást; (2) személyes és társas kapcsolatok, (3) öngondoskodás; és (4) zavaró és agresszív viselkedés. A vizsgált időszak az "elmúlt hónap". A magasabb pontszámok jobb pszichoszociális működést jeleznek
Az alaphelyzettől a 26. hétig
A negatív tünetértékelés-16 (NSA-16) válaszadók aránya a 26. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig

Az NSA-16 egy félig strukturált interjú és egy 16 elemből álló validált skála a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére, azaz az érzelmi kifejezés és az akaratlagos viselkedés csökkenése vagy hiánya, amelyek normálisan jelen vannak egy egészséges emberben. A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig. Az NSA-16 összpontszáma a tételpontszámok összege. 16-tól maximum 96-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.

Az NSA-16-ra reagáló betegeket olyan betegekként határozták meg, akiknél az NSA-16 összpontszáma legalább 20, 30, 50 vagy 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest.

Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapértékről a 26. hétre az NSA-16 globális negatív tünetek besorolásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
Az NSA-16 globális negatív tünetek értékelése egy 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli az általános súlyosságot, ahol a magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapvonalról (CFB) a 26. hétre az NSA-16 tartomány pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
Az NSA-16 egy félig strukturált interjú és egy 16 elemből álló validált skála a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére, azaz az érzelmi kifejezés és az akaratlagos viselkedés csökkenése vagy hiánya, amelyek normálisan jelen vannak egy egészséges emberben. A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig. Az NSA-16 tartomány pontszámai az egyes területeken elért elempontszámok összege, azaz a kommunikáció (min. 4, max. 24), az érzelem/hatás (min. 3, max. 18), a társadalmi részvétel (min. 3, max. 18), a motiváció ( min 4, max 24), és retardáció (min 2, max 12); magasabb pontszámokkal, amelyek a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a skizofrénia skála és a negatív tünetek súlyossági foka (CGI-SCH-S) klinikai globális benyomásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A CGI-SCH-S egy klinikus által minősített, 7 pontos skála a skizofrénia pozitív, negatív, depressziós, kognitív tüneteinek és általános súlyosságának értékelésére. E vizsgálat céljaira csak a negatív tüneteket értékelték. A pontszám 1-től (normál, nem beteg) 7-ig terjedhet (a legsúlyosabb betegek között).
Az alaphelyzettől a 26. hétig
A skizofrénia skála-javulás (CGI-SCH-I) klinikai globális benyomása a negatív tünetek pontszámáról a 26. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A CGI-SCH-I egy klinikus által besorolt, 7 pontos skála, amely értékeli a pozitív, negatív, depressziós, kognitív tünetek és a skizofrénia általános súlyosságának változását az alapvonalhoz képest. Ennek a vizsgálatnak a céljaira csak a negatív tünetek kiindulási értékhez viszonyított változásait értékelték. A pontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedhet.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
A CGI-SCH-I válaszadók aránya (CGI-SCH-I pontszám 1 vagy 2) a 26. héten; Megfigyelt esetek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig

A CGI-SCH-I egy klinikus által értékelt, 7 pontos skála, amely a pozitív, negatív, depressziós, kognitív tünetek és a skizofrénia általános súlyosságának kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változás értékelésére szolgál. Ennek a vizsgálatnak a céljaira csak a negatív tünetek kiindulási értékhez viszonyított változásait értékelték. A 7 pontos pontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed; A válaszadók azok, akiknek CGI-SCH-I értéke 1 vagy 2.

Az elemzés a megfigyelt eseteket tartalmazza; a hiányzó eseteket nem számítják be.

Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapértékről a 26. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia tüneteinek jelenlétének, hiányának és súlyosságának értékelésére. A tételeket az elmúlt hét (7 nap) során értékelik egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) 7 pontos skálán. A PANSS összpontszám a pontszámok összege, és minimum 30-tól maximum 210-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapvonalról (CFB) a 26. hétre a PANSS alskála pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia tüneteinek jelenlétének, hiányának és súlyosságának értékelésére. A tételeket az elmúlt hét (7 nap) során értékelik egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) 7 pontos skálán. A PANSS-nek 3 alskálája van, amelyek a megfelelő item pontszámok összegei, beleértve a pozitív skálát (min 7, max 49), a negatív skálát (min 7, max 49) és az általános pszichopatológiai skálát (min 16, max 112). A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az alapvonaltól (BL) a 26. hétig
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a Skizofrénia megismerésének rövid értékelésében (BACS) összetett pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A BACS a kogníció kezeléssel összefüggő változásainak teljesítményalapú értékelése, amely a verbális memória és a tanulás 6 területét értékeli; munkamemória; motoros funkció; verbális folyékonyság; figyelem és a feldolgozás sebessége; és végrehajtó funkciót. A 6 tartomány nyers pontszámaival a következő: verbális memória 0-75; számsorrend 0-28; token motor 0-100; verbális folyékonyság 0-225; szimbólum kódolás 0-110; Londoni Tower 0-22. Minden tartomány esetében a magasabb pontszámok jobb megismerést tükröznek. A nyers pontszámokat a rendszer az életkor és nem szerint korrigált normalizált pontszámokká konvertálja. A BACS összetett pontszámot a 6 alskála pontszám normalizált pontszámainak átlagaként számítják ki, standardizálva úgy, hogy az egészséges normatív mintában a BACS összetett pontszám átlaga 50, a szórása pedig 10.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapértékről a 26. hétre a 10 tételből álló kábítószer-hozzáállás-leltárban (DAI-10)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A DAI-10 6 tételt (1, 3, 4, 7, 9 és 10) tartalmaz, amelyekre a felírt gyógyszeres kezelést teljes mértékben betartó alany "igaz"-nak válaszolna, és 4 elemet (2, 5, 6 és 8) ). A helyes válasz +1, a helytelen válasz pedig -1 pontot ér. Az összpontszám a pluszok és mínuszok összege, amely -10 és 10 között változhat 2-es lépésekben. A pozitív összpontszám pozitív szubjektív választ (tapadó), a negatív összpontszám pedig negatív szubjektív választ (nem ragaszkodó) jelez. ). A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapvonalról a 26. hétre a Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A KSS az alany álmossági szintjének önbeszámoló szubjektív mérőszáma. A válaszadóknak olyan állításokat kell választaniuk, amelyek a legpontosabban írják le álmosságukat az elmúlt 7 napban. A pontozás egy 9 pontos verbálisan rögzített skálán alapult, amely 1-től (rendkívül éber) 9-ig (nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásra, harci alvás) terjedt. A magasabb pontszámok több álmosságot jeleztek.
Az alaphelyzettől a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel