Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pimavanserin som tilläggsbehandling för negativa symtom på schizofreni (ADVANCE)

1 december 2020 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pimavanserin som tilläggsbehandling för negativa symtom på schizofreni

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant pimavanserin jämfört med adjuvant placebo vid behandling av negativa symtom på schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1408
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
      • Varna, Bulgarien, 9020
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M6J 1H4
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3QA 1A1
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193167
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188820
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Ryska Federationen, 399313
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11 000
      • Kovin, Serbien, 26 220
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
      • Nis, Serbien, 18 000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08830
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Oviedo, Spanien, 33011
      • Valladolid, Spanien, 47016
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 31200
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
      • Praha 10, Tjeckien, 10600
      • Praha 6, Tjeckien, 16000
      • Říčany, Tjeckien, 25101
    • Vekose
      • Hradec Králové, Vekose, Tjeckien, 50341
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
      • Hlevakha, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Kyiv, Ukraina, 01133
      • Kyiv, Ukraina, 02192
      • Kyiv, Ukraina, 08631
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Lviv, Ukraina, 79017
      • Odessa, Ukraina, 65014
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Smila, Ukraina, 20708
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
      • Budapest, Ungern, 1084
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Pecs, Ungern, 7633
    • Bács-Kiskun Megya
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megya, Ungern, 6300
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungern, 1036
      • Budapest, Pest Megye, Ungern, 1083

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter, mellan 18 och 55 år
  2. En klinisk diagnos av schizofreni med en varaktighet på minst 1 år
  3. Har dominerande negativa symtom enligt fördefinierade studiekriterier

  4. Det huvudsakliga antipsykotika som patienten behandlas med måste vara ett av de antipsykotika som anges nedan:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol långtidsverkande injektioner:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Risperidon
    • Risperidon långtidsverkande injektion
    • Olanzapin
    • Lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • Asenapin

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en annan psykiatrisk störning än schizofreni

  2. Ett urinläkemedelsscreening (UDS) resultat vid baslinjen som indikerar närvaron av något testat förbjudet ämne av potentiellt missbruk, förutom marijuana

    a. Patienter med ett resultat som indikerar förekomst av marijuana är tillåtna om de går med på att avstå från marijuanaanvändning under studien och den medicinska övervakaren godkänner försökspersonens deltagande

  3. Patienten har aktuella bevis på en allvarlig och/eller instabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk eller annan medicinsk störning, inklusive cancer eller maligniteter, som skulle påverka patientens förmåga att delta i programmet
  4. Patienten har haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  5. Patienten har en familje- eller personlig historia eller symtom på långt QT-syndrom
  6. Patienten har varit inlagd på sjukhus på grund av otillräckligt familjestöd eller vård vid patientens primära bostad under de 8 veckorna före screening

Patienterna kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda. Patienter kan uteslutas från studien baserat på dessa bedömningar (och specifikt om det fastställs att deras baslinjehälsa och psykiatriska tillstånd inte uppfyller alla fördefinierade inträdeskriterier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pimavanserin
Läkemedel - pimavanserin 34 mg, 20 mg eller 10 mg tas som två tabletter + antipsykotisk bakgrund en gång dagligen genom munnen
Läkemedel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg eller 10 mg, tas som två tabletter en gång dagligen genom munnen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, taget som två tabletter + antipsykotisk bakgrund, en gång dagligen genom munnen
Läkemedel: Placebo
Placebo, tas som två tabletter en gång dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 26 i negativ symtombedömning-16 (NSA-16) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
NSA-16 är en semistrukturerad intervju och en validerad skala som innehåller 16 poster för att utvärdera negativa symtom på schizofreni, det vill säga minskningen eller frånvaron av känslomässiga uttryck och viljebeteenden som normalt finns hos en frisk person. Objekt poängsätts baserat på beteenden under intervjun (punkterna 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) eller föregående 7 dagar (punkterna 5, 8, 10, 12-14) på ​​en 6-gradig skala från 1 till 6. NSA-16 totalpoäng är summan av objektpoäng. Det kan variera från 16 till maximalt 96, med högre poäng som anger allvarligare negativa symtom vid schizofreni.
Från baslinjen till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 26 i PSP-resultatet (Personal and Social Performance Scale).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
PSP är en validerad 100-punkts (1 till 100) betygsskala för enstaka objekt för att bedöma den psykosociala funktionen hos patienter med schizofreni. Betygen baseras på 4 huvudområden d.v.s. a) Socialt nyttiga aktiviteter, inklusive arbete och studier. (2) personliga och sociala relationer, (3) egenvård; och (4) störande och aggressiva beteenden. Den tidsperiod som bedöms är "senaste månaden". Högre poäng anger bättre psykosocial funktion
Från baslinjen till vecka 26
Andel negativa symtombedömning-16 (NSA-16) svarare vid vecka 26
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26

NSA-16 är en semistrukturerad intervju och en validerad skala som innehåller 16 poster för att utvärdera negativa symtom på schizofreni, det vill säga minskningen eller frånvaron av känslomässiga uttryck och viljebeteenden som normalt finns hos en frisk person. Objekt poängsätts baserat på beteenden under intervjun (punkterna 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) eller föregående 7 dagar (punkterna 5, 8, 10, 12-14) på ​​en 6-gradig skala från 1 till 6. NSA-16 totalpoäng är summan av objektpoäng. Det kan variera från 16 till maximalt 96, med högre poäng som anger allvarligare negativa symtom vid schizofreni.

NSA-16-svarare definierades som patienter med minst 20, 30, 50 eller 75 % procentuell förbättring av NSA-16 totalpoäng från baslinjen.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i NSA-16 Global Negative Symptoms Rating
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Den globala klassificeringen av negativa symtom av NSA-16 bedömer den totala svårighetsgraden på en 7-gradig skala från 1 till 7, med högre poäng som anger allvarligare negativa symtom vid schizofreni.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje (CFB) till vecka 26 i NSA-16-domänresultat
Tidsram: Från baslinje (BL) till vecka 26
NSA-16 är en semistrukturerad intervju och en validerad skala som innehåller 16 poster för att utvärdera negativa symtom på schizofreni, det vill säga minskningen eller frånvaron av känslomässiga uttryck och viljebeteenden som normalt finns hos en frisk person. Objekt poängsätts baserat på beteenden under intervjun (punkterna 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) eller föregående 7 dagar (punkterna 5, 8, 10, 12-14) på ​​en 6-gradig skala från 1 till 6. NSA-16-domänpoängen är summan av objektpoäng i varje domän, dvs kommunikation (minpoäng 4, maxpoäng 24), känsla/påverkan (min 3, max 18), socialt engagemang (min 3, max 18), motivation ( min 4, max 24) och retardation (min 2, max 12); med högre poäng som anger allvarligare negativa symtom vid schizofreni.
Från baslinje (BL) till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i det kliniska globala intrycket av schizofreniskala-allvarlighetsgrad (CGI-SCH-S) av negativa symtompoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
CGI-SCH-S är en klinikerklassad, 7-gradig skala för att utvärdera positiva, negativa, depressiva, kognitiva symtom och övergripande svårighetsgrad vid schizofreni. För syftet med denna studie utvärderades endast de negativa symtomen. Poängen kan variera från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (bland de svårast sjuka).
Från baslinjen till vecka 26
Clinical Global Impression of Schizophrenia Scale-Improvement (CGI-SCH-I) av negativa symptom vid vecka 26
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
CGI-SCH-I är en 7-gradig klinikerklassad skala för att utvärdera förändring från baslinjen i positiva, negativa, depressiva, kognitiva symtom och övergripande svårighetsgrad vid schizofreni. För syftet med denna studie utvärderades endast förändringarna i negativa symtom från baslinjen. Poängen kan variera från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Från baslinjen till vecka 26
Andel CGI-SCH-I-svarare (CGI-SCH-I-poäng 1 eller 2) vid vecka 26; Observerade fall
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26

CGI-SCH-I är en klinikerklassad, 7-gradig skala som är utformad för att utvärdera förändring från baslinjen i positiva, negativa, depressiva, kognitiva symtom och övergripande svårighetsgrad vid schizofreni. För syftet med denna studie utvärderades endast förändringarna i negativa symtom från baslinjen. Poängen på 7 poäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre); svarade definierades som de med CGI-SCH-I på 1 eller 2.

Analysen inkluderar observerade fall; saknade fall tillräknades inte.
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
PANSS är en skala med 30 punkter för att utvärdera förekomst, frånvaro och svårighetsgrad av schizofrenisymptom. Objekt har poängsatts under den senaste veckan (7 dagar) på en 7-gradig skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PANSS totalpoäng är summan av poäng och sträcker sig från minst 30 till maximalt 210. Högre poäng anger allvarligare symtom.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje (CFB) till vecka 26 i PANSS Subscale Scores
Tidsram: Från baslinje (BL) till vecka 26
PANSS är en skala med 30 punkter för att utvärdera förekomst, frånvaro och svårighetsgrad av schizofrenisymptom. Objekt har poängsatts under den senaste veckan (7 dagar) på en 7-gradig skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PANSS har 3 underskalor som är summan av respektive punktpoäng, inklusive den positiva skalan (min 7, max 49), negativ skala (min 7, max 49) och skalan för allmän psykopatologi (min 16, max 112). Högre poäng anger allvarligare symtom.
Från baslinje (BL) till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i kortfattad bedömning av kognition vid schizofreni (BACS) sammansatt poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
BACS är en prestationsbaserad bedömning av behandlingsrelaterade förändringar i kognition, som bedömer 6 domäner av verbalt minne och inlärning; fungerande minne; motorisk funktion; verbalt flyt; uppmärksamhet och bearbetningshastighet; och verkställande funktion. De 6 domänerna med sina råpoäng är: verbalt minne 0-75; siffersekvensering 0-28; symbolmotor 0-100; verbalt flyt 0-225; symbolkodning 0-110; Tower of London 0-22. För varje domän återspeglar högre poäng bättre kognition. Rå poäng omvandlas till ålder och könskorrigerade normaliserade poäng. Den sammansatta BACS-poängen beräknas som medelvärdet av de normaliserade poängen från de 6 subskalepoängen, standardiserad så att medelvärdet för BACS-sammansatta poäng i det friska normativa urvalet är 50 och standardavvikelsen är 10.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i 10-objekt Drug Attitude Inventory (DAI-10) Poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
DAI-10 innehåller 6 artiklar (1, 3, 4, 7, 9 och 10) som en patient som är helt ansluten till den föreskrivna medicinen skulle svara som "Sant" och 4 artiklar (2, 5, 6 och 8 ) att en försöksperson som är helt ansluten till den föreskrivna medicinen skulle svara som "falskt". Ett korrekt svar får +1 och ett felaktigt svar får -1. Totalpoängen är summan av plus och minus, som kan variera från -10 till 10 i steg om 2. Ett positivt totalpoäng indikerar ett positivt subjektivt svar (adherent) och ett negativt totalpoäng indikerar ett negativt subjektivt svar (icke-adherent) ). Högre poäng anger bättre följsamhet.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
KSS är ett självrapporterat subjektivt mått på en subjekts nivå av dåsighet. Respondenterna måste välja påståenden som mest exakt beskriver deras nivå av sömnighet under de senaste 7 dagarna. Poängsättningen baserades på en 9-punkts verbalt förankrad skala från 1 (extremt alert) till 9 (mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig vaken, kämpande sömn). Högre poäng betecknade mer dåsighet.
Från baslinjen till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-038
  • 2016-003436-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pimavanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera