Vliv proteinů matrice skloviny na úroveň klinického připojení a alveolární kosti u pacientů s parodontální údržbou
28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem studie je určit účinek derivátu proteinu matrice skloviny na zanícený zub s postižením parodontu.
Hypotéza, která má být studována, je, že proteinový derivát matrice zubní skloviny se zvýšenou úrovní klinického připojení je lokalizovaná místa pokročilého periodontálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda je lokální aplikace komerčně dostupného, FDA schváleného přípravku derivátů proteinů z matrice skloviny účinná při zvyšování úrovně klinického přilnutí (primární výsledek), stejně jako alveolární kosti (sekundární výsledek) ve srovnání s standardní mechanická terapie u pacientů na periodontální udržovací terapii (PMT).
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin pro další terapii v 6-9 mm interproximální periodontální kapse na začátku: 1) lokální anestezie a reflexe minilaloků se subgingiválním mechanickým debridementem plus aplikace derivátu proteinu matrice skloviny nebo 2) lokální anestezie a mini -odraz chlopní se subgingiválním mechanickým debridementem plus aplikací fyziologického roztoku.
Vzorky/měření budou získány na určeném místě experimentu na začátku, 2 týdny, 6 a 12 měsíců během PMT: 1) digitální rentgenový snímek (pouze výchozí stav a 12 měsíců; měření výšky kosti), 2) přítomnost supragingiválního plaku detekovatelného průzkumníkem, 3) 30sekundový vzorek gingivální krevikulární tekutiny (GCF) (markery zánětu, kostní obrat), 4) ústup od cemento-smaltové junkce, 5) sondování hloubky kapsy a krvácení při sondování (BOP).
Po 12měsíční návštěvě budou intervence a měření specifické pro výzkum v experimentálním kvadrantu odstraněny z rutinního PMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronické pokročilé parodontitidy dospělých
- jeden kvadrant s alespoň jednou 6-9 mm interproximální kapsou
- celkově dobré systémové zdraví
- ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat (např. revmatoidní artritida)
- užívání léků, které významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
- chirurgická parodontologická terapie za poslední rok
- březí nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skupině bude poskytnuta léčba deriváty proteinů matrice zubní skloviny spolu s oškrabáváním a hoblováním kořenů.
|
Derivát proteinů matrice skloviny bude umístěn do hluboké periodontální kapsy během rutinní periodontální udržovací terapie.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupině bude podáváno placebo (fyziologický roztok) spolu s odlupováním a hoblováním kořenů.
|
Fyziologický roztok bude umístěn do hluboké parodontální kapsy během běžné periodontální udržovací terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie má určit, zda je lokální aplikace komerčně dostupného, FDA schváleného přípravku derivátů proteinů skloviny-matrice účinná při zvyšování úrovně klinického připojení (podpora periodontální tkáně) ve srovnání se standardní mechanickou terapií u pacientů na periodontální udržovací terapii (PMT). .
K vyhodnocení dopadů budou použity v kombinaci: digitální rentgenový snímek (výška kosti), supragingivální plak detekovatelný průzkumníkem, 30sekundový vzorek GCF (markery zánětu a kostní přeměny), recese, hloubka sondovací kapsy (měření ztráty klinického uchycení) a krvácení při sondování (BoP).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární kost
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie má určit, zda je lokální aplikace komerčně dostupného, FDA schváleného přípravku derivátů proteinů skloviny-matrice účinná při zvětšování alveolární kosti ve srovnání se standardní mechanickou terapií u pacientů na periodontální udržovací terapii (PMT).
K vyhodnocení dopadů budou použity v kombinaci: digitální rentgenový snímek (výška kosti), supragingivální plak detekovatelný průzkumníkem, 30sekundový vzorek GCF (markery zánětu a kostní přeměny), recese, hloubka sondovací kapsy (měření ztráty klinického uchycení) a krvácení při sondování (BoP).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0783-16-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .