Effekt af emaljematrixproteiner på klinisk tilknytningsniveau og alveolær knogle hos periodontale vedligeholdelsespatienter
28. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af emaljematrixproteinderivat på en betændt, parodontal-involveret tand.
Hypotesen, der skal studeres, er, at emaljematrixderivatprotein med en stigning i det kliniske tilknytningsniveau er lokaliserede steder med fremskreden periodontal sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lokal anvendelse af et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt præparat af emalje-matrix-proteinderivater er effektivt til at øge kliniske tilknytningsniveauer (primært resultat) såvel som alveolær knogle (sekundært resultat) sammenlignet med standard mekanisk terapi hos patienter i periodontal vedligeholdelsesterapi (PMT).
Forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper for yderligere terapi i en 6-9 mm interproksimal periodontal lomme ved baseline: 1) lokalbedøvelse og mini-flap-refleksion med subgingival mekanisk debridement plus påføring af emaljematrixproteinderivatet eller 2) lokalbedøvelse og mini - flapreflektion med subgingival mekanisk debridering plus påføring af saltvand.
Prøver/målinger vil blive opnået på det udpegede forsøgssted ved baseline, 2 uger, 6 og 12 måneder under PMT: 1) digitalt røntgenbillede (kun baseline og 12 måneder; knoglehøjdemålinger), 2) tilstedeværelse af explorer-detekterbar supragingival plak, 3) 30-sekunders gingival crevikulær væske (GCF) prøve (markører for inflammation, knogleomsætning), 4) recession fra cemento-emaljeforbindelsen, 5) sondering af lommedybde og blødning ved sondering (BOP).
Efter det 12-måneders besøg vil de forskningsspecifikke interventioner og målinger i den eksperimentelle kvadrant blive fjernet fra rutinemæssig PMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kronisk fremskreden voksen paradentose
- én kvadrant med mindst én 6-9 mm interproximal lomme
- generelt godt systemisk helbred
- villighed til at underskrive samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, som signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning (f. rheumatoid arthritis)
- tager medicin, som har en betydelig indvirkning på paradentosebetændelse og knogleomsætning
- kirurgisk paradentosebehandling inden for det seneste år
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen vil modtage emaljematrix-proteinderivatbehandling sammen med skæl og rodplaning.
|
Emaljematrixproteinderivater vil blive anbragt i dyb parodontal lomme under rutinemæssig parodontal vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gruppen vil modtage placebo (saltvand) behandling sammen med skæl og rodplaning.
|
Saltopløsning vil blive anbragt i dyb parodontal lomme under rutinemæssig parodontal vedligeholdelsesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tilknytningsniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse skal afgøre, om lokal anvendelse af et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt præparat af emalje-matrix-proteinderivater er effektivt til at øge kliniske tilknytningsniveauer (parodontal vævsstøtte) sammenlignet med standard mekanisk terapi hos patienter i periodontal vedligeholdelsesterapi (PMT) .
Følgende vil blive brugt i kombination til at evaluere påvirkninger: digitalt røntgenbillede (knoglehøjde), explorer-detekterbar supragingival plak, 30-sekunders GCF-prøve (markører for inflammation og knogleomsætning), recession, sonderende lommedybde (måling af klinisk tilknytningstab) og blødning ved sondering (BoP).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knogle
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse skal afgøre, om lokal anvendelse af et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt præparat af emalje-matrix-proteinderivater er effektivt til at øge alveolær knogle i forhold til standard mekanisk terapi hos patienter i periodontal vedligeholdelsesterapi (PMT).
Følgende vil blive brugt i kombination til at evaluere påvirkninger: digitalt røntgenbillede (knoglehøjde), explorer-detekterbar supragingival plak, 30-sekunders GCF-prøve (markører for inflammation og knogleomsætning), recession, sonderende lommedybde (måling af klinisk tilknytningstab) og blødning ved sondering (BoP).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Anslået)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0783-16-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .