- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02972788
Effetto delle proteine della matrice dello smalto sul livello di attacco clinico e sull'osso alveolare nei pazienti con manutenzione parodontale
28 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del derivato proteico della matrice dello smalto su un dente infiammato e interessato dal parodonto.
L'ipotesi da studiare è che la proteina derivata dalla matrice dello smalto con aumento del livello di attacco clinico sia localizzata in siti di malattia parodontale avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione locale di una preparazione disponibile in commercio e approvata dalla FDA di derivati proteici della matrice dello smalto sia efficace nell'aumentare i livelli di attacco clinico (esito primario), così come l'osso alveolare (esito secondario) rispetto a terapia meccanica standard nei pazienti in terapia di mantenimento parodontale (PMT).
I soggetti saranno divisi in due gruppi per una terapia aggiuntiva in una tasca parodontale interprossimale di 6-9 mm al basale: 1) anestesia locale e riflessione del mini-lembo con sbrigliamento meccanico sottogengivale più applicazione del derivato proteico della matrice dello smalto o 2) anestesia locale e mini -riflessione del lembo con sbrigliamento meccanico sottogengivale più applicazione di soluzione fisiologica.
Campioni/misurazioni saranno ottenuti presso il sito sperimentale designato al basale, 2 settimane, 6 e 12 mesi durante PMT: 1) radiografia digitale (solo basale e 12 mesi; misurazioni dell'altezza ossea), 2) presenza di placca sopragengivale rilevabile dall'esploratore, 3) Campione di fluido crevicolare gengivale (GCF) di 30 secondi (marcatori di infiammazione, turnover osseo), 4) recessione dalla giunzione amelocementizia, 5) profondità della tasca al sondaggio e sanguinamento al sondaggio (BOP).
Dopo la visita di 12 mesi, gli interventi e le misurazioni specifici della ricerca nel quadrante sperimentale verranno rimossi dal PMT di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite cronica avanzata dell'adulto
- un quadrante con almeno una tasca interprossimale di 6-9 mm
- generale buona salute sistemica
- disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che hanno un impatto significativo sull'infiammazione parodontale e sul turnover osseo (ad es. artrite reumatoide)
- assumere farmaci che hanno un impatto significativo sull'infiammazione parodontale e sul ricambio osseo
- terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno
- femmine in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo riceverà un trattamento con derivati proteici della matrice dello smalto insieme al ridimensionamento e alla levigatura delle radici.
|
Il derivato delle proteine della matrice dello smalto verrà posizionato nella tasca parodontale profonda durante la terapia di mantenimento parodontale di routine.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo riceverà un trattamento placebo (salino) insieme al ridimensionamento e alla levigatura delle radici.
|
La soluzione salina verrà posta nella tasca parodontale profonda durante la terapia di manutenzione parodontale di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo studio intende determinare se l'applicazione locale di una preparazione disponibile in commercio e approvata dalla FDA di derivati proteici della matrice dello smalto è efficace nell'aumentare i livelli di attacco clinico (supporto del tessuto parodontale) rispetto alla terapia meccanica standard nei pazienti sottoposti a terapia di mantenimento parodontale (PMT) .
Quanto segue sarà utilizzato in combinazione per valutare gli impatti: radiografia digitale (altezza dell'osso), placca sopragengivale rilevabile dall'esploratore, campione GCF di 30 secondi (marcatori di infiammazione e turnover osseo), recessione, sondaggio della profondità della tasca (misurazione della perdita di attacco clinico) e sanguinamento al sondaggio (BoP).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osso alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo studio intende determinare se l'applicazione locale di una preparazione disponibile in commercio e approvata dalla FDA di derivati proteici della matrice dello smalto è efficace nell'aumentare l'osso alveolare rispetto alla terapia meccanica standard nei pazienti sottoposti a terapia di mantenimento parodontale (PMT).
Quanto segue sarà utilizzato in combinazione per valutare gli impatti: radiografia digitale (altezza dell'osso), placca sopragengivale rilevabile dall'esploratore, campione GCF di 30 secondi (marcatori di infiammazione e turnover osseo), recessione, sondaggio della profondità della tasca (misurazione della perdita di attacco clinico) e sanguinamento al sondaggio (BoP).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0783-16-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .