- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972788
Efeito das Proteínas da Matriz do Esmalte no Nível de Inserção Clínica e no Osso Alveolar em Pacientes com Manutenção Periodontal
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo do estudo é determinar o efeito do derivado da proteína da matriz do esmalte em um dente inflamado e com envolvimento periodontal.
A hipótese a ser estudada é que proteínas derivadas da matriz do esmalte com aumento do nível de inserção clínica são locais localizados de doença periodontal avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação local de uma preparação comercialmente disponível e aprovada pela FDA de derivados de proteínas da matriz do esmalte é eficaz em aumentar os níveis clínicos de fixação (resultado primário), bem como o osso alveolar (resultado secundário) em comparação com terapia mecânica padrão em pacientes em terapia de manutenção periodontal (PMT).
Os indivíduos serão divididos em dois grupos para terapia adicional em uma bolsa periodontal interproximal de 6-9 mm no início do estudo: 1) anestesia local e mini-reflexão do retalho com desbridamento mecânico subgengival mais aplicação do derivado de proteína da matriz do esmalte ou 2) anestesia local e mini-reflexo -reflexão do retalho com desbridamento mecânico subgengival mais aplicação de solução salina.
Amostras/medidas serão obtidas no local experimental designado na linha de base, 2 semanas, 6 e 12 meses durante o PMT: 1) radiografia digital (linha de base e 12 meses apenas; medições de altura óssea), 2) presença de placa supragengival detectável pelo explorador, 3) Amostra de fluido crevicular gengival (GCF) de 30 segundos (marcadores de inflamação, remodelação óssea), 4) recessão da junção cemento-esmalte, 5) Profundidade da bolsa de sondagem e sangramento à sondagem (BOP).
Após a visita de 12 meses, as intervenções e medições específicas da pesquisa no quadrante experimental serão removidas do PMT de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de periodontite adulta crônica avançada
- um quadrante com pelo menos uma bolsa interproximal de 6-9 mm
- boa saúde sistêmica geral
- vontade de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea (por exemplo, artrite reumatoide)
- tomar medicamentos que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea
- terapia periodontal cirúrgica no último ano
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O grupo receberá tratamento com derivado de proteína da matriz do esmalte junto com raspagem e alisamento radicular.
|
O derivado de proteínas da matriz do esmalte será colocado na bolsa periodontal profunda durante a terapia de manutenção periodontal de rotina.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo receberá tratamento com placebo (solução salina) juntamente com raspagem e alisamento radicular.
|
A solução salina será colocada na bolsa periodontal profunda durante a terapia de manutenção periodontal de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
|
Este estudo visa determinar se a aplicação local de uma preparação comercialmente disponível e aprovada pela FDA de derivados de proteínas da matriz do esmalte é eficaz no aumento dos níveis de inserção clínica (suporte de tecido periodontal) em comparação com a terapia mecânica padrão em pacientes em terapia de manutenção periodontal (PMT) .
O seguinte será usado em combinação para avaliar os impactos: radiografia digital (altura óssea), placa supragengival detectável pelo explorador, amostra GCF de 30 segundos (marcadores de inflamação e renovação óssea), recessão, profundidade da bolsa de sondagem (medição da perda clínica de inserção) e sangramento à sondagem (BoP).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Osso alveolar
Prazo: 12 meses
|
Este estudo visa determinar se a aplicação local de uma preparação comercialmente disponível e aprovada pela FDA de derivados de proteínas da matriz do esmalte é eficaz no aumento do osso alveolar em comparação com a terapia mecânica padrão em pacientes em terapia de manutenção periodontal (PMT).
O seguinte será usado em combinação para avaliar os impactos: radiografia digital (altura óssea), placa supragengival detectável pelo explorador, amostra GCF de 30 segundos (marcadores de inflamação e renovação óssea), recessão, profundidade da bolsa de sondagem (medição da perda clínica de inserção) e sangramento à sondagem (BoP).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0783-16-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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