Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av emaljmatrisproteiner på klinisk bindningsnivå och alveolärt ben hos patienter med parodontalt underhåll

28 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med studien är att bestämma effekten av emaljmatrisproteinderivat på en inflammerad, parodontalt inblandad tand. Hypotesen som ska studeras är att emaljmatrisderivatprotein med ökad klinisk bindningsnivå är lokaliserade ställen för avancerad periodontal sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om lokal applicering av en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd beredning av emalj-matrisproteinderivat är effektiv för att öka kliniska bindningsnivåer (primärt utfall), såväl som alveolärt ben (sekundärt utfall) jämfört med standard mekanisk terapi hos patienter på periodontal underhållsterapi (PMT). Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper för ytterligare behandling i en 6-9 mm interproximal parodontala ficka vid baslinjen: 1) lokalbedövning och mini-flikreflektion med subgingival mekanisk debridering plus applicering av emaljmatrisproteinderivatet eller 2) lokalbedövning och mini -flikreflektion med subgingival mekanisk debridering plus applicering av saltlösning. Prover/mätningar kommer att erhållas på den utsedda experimentella platsen vid baslinjen, 2 veckor, 6 och 12 månader under PMT: 1) digital röntgenbild (endast baslinje och 12 månader; benhöjdsmätningar), 2) närvaro av upptäcktsresande-detekterbar supragingival plack, 3) 30-sekunders tandköttskrevikulär vätska (GCF) prov (markörer för inflammation, benomsättning), 4) recession från cemento-emaljövergången, 5) sondering av fickdjup och blödning vid sondering (BOP). Efter det 12 månader långa besöket kommer de forskningsspecifika interventionerna och mätningarna i den experimentella kvadranten att tas bort från rutinmässig PMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av kronisk avancerad parodontit hos vuxna
  • en kvadrant med minst en 6-9 mm interproximal ficka
  • allmänt god systemisk hälsa
  • villighet att underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar som signifikant påverkar periodontal inflammation och benomsättning (t. Reumatoid artrit)
  • tar läkemedel som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning
  • kirurgisk parodontitbehandling under det senaste året
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Gruppen kommer att få emaljmatrisproteinderivatbehandling tillsammans med fjällning och rothyvling.
Läkemedel: Emaljmatrisproteinderivat
Emaljmatrisproteinderivat kommer att placeras i den djupa parodontala fickan under rutinmässig periodontal underhållsbehandling.
Andra namn:
  • Emdogain
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Gruppen kommer att få placebobehandling (saltlösning) tillsammans med fjällning och rothyvling.
Övrig: Salin
Saltlösning kommer att placeras i den djupa parodontala fickan under rutinmässig periodontal underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska anknytningsnivåer
Tidsram: 12 månader
Denna studie är att avgöra om lokal tillämpning av en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd beredning av emalj-matrisproteinderivat är effektiv för att öka kliniska bindningsnivåer (periodontal vävnadsstöd) jämfört med standard mekanisk terapi hos patienter på periodontal underhållsterapi (PMT) . Följande kommer att användas i kombination för att utvärdera effekter: digital röntgenbild (benhöjd), upptäcktsresande supragingival plack, 30-sekunders GCF-prov (markörer för inflammation och benomsättning), lågkonjunktur, sonderande fickdjup (mätning av klinisk fästförlust) och blödning vid sondering (BoP).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolärt ben
Tidsram: 12 månader
Denna studie är att avgöra om lokal tillämpning av en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd beredning av emalj-matrisproteinderivat är effektiv för att öka alveolärt ben jämfört med standard mekanisk terapi hos patienter på periodontal underhållsterapi (PMT). Följande kommer att användas i kombination för att utvärdera effekter: digital röntgenbild (benhöjd), upptäcktsresande supragingival plack, 30-sekunders GCF-prov (markörer för inflammation och benomsättning), lågkonjunktur, sonderande fickdjup (mätning av klinisk fästförlust) och blödning vid sondering (BoP).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Beräknad)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0783-16-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal benförlust

Kliniska prövningar på Emaljmatrisproteinderivat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera