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Wirkung von Schmelzmatrixproteinen auf das klinische Attachmentlevel und den Alveolarknochen bei parodontalen Erhaltungspatienten

28. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines Schmelzmatrixproteinderivats auf einen entzündeten, parodontal betroffenen Zahn zu bestimmen. Die zu untersuchende Hypothese ist, dass Schmelzmatrix-Derivatprotein mit Erhöhung des klinischen Anheftungsniveaus lokalisierte Stellen einer fortgeschrittenen Parodontalerkrankung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die lokale Anwendung eines kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen Präparats von Schmelzmatrix-Proteinderivaten im Vergleich zu einer Erhöhung des klinischen Attachmentniveaus (primäres Ergebnis) sowie des Alveolarknochens (sekundäres Ergebnis) wirksam ist mechanische Standardtherapie bei Patienten unter parodontaler Erhaltungstherapie (PMT). Die Probanden werden für eine zusätzliche Therapie in einer 6-9 mm interproximalen Parodontaltasche zu Studienbeginn in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Lokalanästhesie und Mini-Flap-Reflektion mit subgingivalem mechanischem Debridement plus Anwendung des Schmelzmatrixproteinderivats oder 2) Lokalanästhesie und Mini - Lappenreflektion mit subgingivalem mechanischem Debridement plus Applikation von Kochsalzlösung. Proben/Messungen werden an der ausgewiesenen Versuchsstelle zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 und 12 Monaten während der PMT durchgeführt: 1) digitales Röntgenbild (nur bei Studienbeginn und 12 Monaten; Knochenhöhenmessungen), 2) Vorhandensein von durch den Forscher nachweisbarer supragingivaler Plaque, 3) 30-sekündige Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsprobe (GCF) (Marker für Entzündung, Knochenumsatz), 4) Rezession von der Zement-Schmelz-Grenze, 5) Sondieren der Taschentiefe und Bluten beim Sondieren (BOP). Nach dem 12-monatigen Besuch werden die forschungsspezifischen Eingriffe und Messungen im experimentellen Quadranten aus der routinemäßigen PMT herausgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch fortgeschrittenen Parodontitis bei Erwachsenen
  • ein Quadrant mit mindestens einer interproximalen Tasche von 6–9 mm
  • insgesamt gute systemische Gesundheit
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz erheblich beeinflussen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz erheblich beeinflussen
  • operative Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe erhält eine Behandlung mit Schmelzmatrixproteinderivaten sowie Skalierung und Wurzelglättung.
Arzneimittel: Derivat von Schmelzmatrixproteinen
Das Derivat von Schmelzmatrixproteinen wird während der routinemäßigen parodontalen Erhaltungstherapie in tiefe parodontale Taschen eingebracht.
Andere Namen:
  • Emdogain
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält eine Placebo-Behandlung (Kochsalzlösung) sowie Skalierung und Wurzelglättung.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird während der routinemäßigen parodontalen Erhaltungstherapie in die tiefe parodontale Tasche eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebenen
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Studie soll ermittelt werden, ob die lokale Anwendung eines kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen Präparats aus Schmelzmatrix-Proteinderivaten bei Patienten unter parodontaler Erhaltungstherapie (PMT) bei der Erhöhung der klinischen Bindungsgrade (Unterstützung des parodontalen Gewebes) im Vergleich zur mechanischen Standardtherapie wirksam ist. . Folgendes wird in Kombination zur Bewertung der Auswirkungen verwendet: digitales Röntgenbild (Knochenhöhe), vom Untersucher erkennbare supragingivale Plaque, 30-Sekunden-GCF-Probe (Marker für Entzündung und Knochenumsatz), Rezession, Sondierung der Taschentiefe (Messung des klinischen Bindungsverlusts) und Blutung beim Sondieren (BoP).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarknochen
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die lokale Anwendung eines kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen Präparats aus Schmelzmatrix-Proteinderivaten bei der Erhöhung des Alveolarknochens wirksam ist im Vergleich zur mechanischen Standardtherapie bei Patienten unter parodontaler Erhaltungstherapie (PMT). Folgendes wird in Kombination zur Bewertung der Auswirkungen verwendet: digitales Röntgenbild (Knochenhöhe), vom Untersucher erkennbare supragingivale Plaque, 30-Sekunden-GCF-Probe (Marker für Entzündung und Knochenumsatz), Rezession, Sondierung der Taschentiefe (Messung des klinischen Bindungsverlusts) und Blutung beim Sondieren (BoP).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0783-16-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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