Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białek macierzy szkliwa na poziom przyczepu klinicznego i kość wyrostka zębodołowego u pacjentów leczonych periodontologicznie

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem pracy jest określenie wpływu pochodnej białka macierzy szkliwa na stan zapalny zęba z zajęciem przyzębia. Hipotezą do zbadania jest to, że białko pochodne macierzy szkliwa wraz ze wzrostem poziomu przyczepu klinicznego jest zlokalizowane w miejscach zaawansowanej choroby przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe zastosowanie dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA preparatu pochodnych białka macierzy szkliwa jest skuteczne w zwiększaniu poziomu przyczepu klinicznego (wynik pierwotny), jak również kości wyrostka zębodołowego (wynik wtórny) w porównaniu z standardowej terapii mechanicznej u pacjentów podtrzymujących leczenie przyzębia (PMT). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy do dodatkowej terapii w kieszonce przyzębnej międzyzębowej o szerokości 6-9 mm na linii podstawowej: 1) znieczulenie miejscowe i odbicie mini-płatka z mechanicznym oczyszczeniem poddziąsłowym plus aplikacja pochodnej białka macierzy szkliwa lub 2) znieczulenie miejscowe i mini -odbicie płata z mechanicznym oczyszczeniem poddziąsłowym i podaniem soli fizjologicznej. Próbki/pomiary zostaną uzyskane w wyznaczonym miejscu eksperymentu na początku badania, po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach podczas PMT: 1) radiogram cyfrowy (tylko w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach; pomiary wysokości kości), 2) obecność płytki naddziąsłowej wykrywanej przez eksploratora, 3) 30-sekundowa próbka płynu dziąsłowego (GCF) (markery stanu zapalnego, obrotu kostnego), 4) recesja od połączenia cementowo-szkliwnego, 5) głębokość kieszonek dziąsłowych i krwawienie przy sondowaniu (BOP). Po 12-miesięcznej wizycie interwencje i pomiary specyficzne dla badań w kwadrancie eksperymentalnym zostaną usunięte z rutynowego PMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłego zaawansowanego zapalenia przyzębia dorosłych
  • jeden kwadrant z co najmniej jedną kieszonką międzyzębową o średnicy 6-9 mm
  • ogólny dobry stan zdrowia organizmu
  • chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i obrót kostny (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • przyjmowanie leków, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i obrót kostny
  • chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa zostanie poddana zabiegowi pochodnych białek macierzy szkliwa wraz ze skalingiem i wygładzaniem korzeni.
Lek: Pochodna białek macierzy szkliwa
Pochodna białek macierzy szkliwa zostanie umieszczona w głębokiej kieszonce przyzębnej podczas rutynowego leczenia periodontologicznego.
Inne nazwy:
  • Emdogain
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma placebo (sól fizjologiczną) wraz ze skalingiem i wygładzaniem korzeni.
Inny: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie umieszczona w głębokiej kieszonce przyzębnej podczas rutynowego leczenia podtrzymującego przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe zastosowanie dostępnego na rynku, zatwierdzonego przez FDA preparatu pochodnych białek macierzy szkliwa jest skuteczne w zwiększaniu klinicznego poziomu przyczepu (wspieranie tkanki przyzębia) w porównaniu ze standardową terapią mechaniczną u pacjentów poddawanych leczeniu podtrzymującemu przyzębia (PMT). . Do oceny wpływu zostaną użyte łącznie następujące dane: radiogram cyfrowy (wysokość kości), wykrywalna przez badacza płytka naddziąsłowa, 30-sekundowa próbka GCF (markery stanu zapalnego i obrotu kostnego), recesja, głębokość kieszonki sondującej (pomiar klinicznej utraty przyczepu). i krwawienie podczas sondowania (BoP).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe zastosowanie dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA preparatu pochodnych białek macierzy szkliwa jest skuteczne w zwiększaniu kości wyrostka zębodołowego w porównaniu ze standardową terapią mechaniczną u pacjentów poddawanych terapii podtrzymującej przyzębia (PMT). Do oceny wpływu zostaną użyte łącznie następujące dane: radiogram cyfrowy (wysokość kości), wykrywalna przez badacza płytka naddziąsłowa, 30-sekundowa próbka GCF (markery stanu zapalnego i obrotu kostnego), recesja, głębokość kieszonki sondującej (pomiar klinicznej utraty przyczepu). i krwawienie podczas sondowania (BoP).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0783-16-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na Pochodna białek macierzy szkliwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj