Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emalimatriisiproteiinien vaikutus kliinisen kiinnittymisen tasoon ja alveolaariseen luuhun parodontaalihoitoa saavilla potilailla

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kiillematriisiproteiinijohdannaisen vaikutus tulehtuneeseen, parodontaaliin liittyvään hampaan. Tutkittava hypoteesi on, että kiillematriksijohdannainen proteiini, jolla on kliininen kiinnittymistaso, on edenneen parodontaalisen sairauden paikallisia kohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän emali-matriisiproteiinijohdannaisen valmisteen paikallinen käyttö tehokas lisäämään kliinisen kiinnittymisen tasoa (ensisijainen tulos) sekä keuhkorakkuloita (toissijainen tulos) verrattuna tavanomaista mekaanista hoitoa potilaille, jotka saavat parodontaalista ylläpitohoitoa (PMT). Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään lisähoitoa varten 6-9 mm:n interproksimaalisessa parodontaalitaskussa lähtötilanteessa: 1) paikallinen anestesia ja miniläppäheijastus ikenenalaisella mekaanisella debridementillä sekä kiillematriisiproteiinijohdannaisen levittäminen tai 2) paikallinen anestesia ja mini. -läppäheijastus subgingivaalisella mekaanisella puhdistusaineella ja suolaliuoksella. Näytteet/mittaukset otetaan määrätystä koepaikasta lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PMT:stä: 1) digitaalinen röntgenkuva (vain lähtötilanne ja 12 kuukautta; luun korkeusmittaukset), 2) tutkijan havaitsevan supragingivaalisen plakin läsnäolo, 3) 30 sekuntia ienpoistonesteen (GCF) näyte (tulehduksen markkerit, luun vaihtuminen), 4) taantuminen semento-emaliliitoksesta, 5) mittaustaskun syvyys ja verenvuoto luotaessa (BOP). 12 kuukauden vierailun jälkeen tutkimuskohtaiset interventiot ja mittaukset kokeellisessa kvadrantissa poistetaan rutiininomaisesta PMT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen pitkälle edenneen aikuisen parodontiitin diagnoosi
  • yksi kvadrantti, jossa on vähintään yksi 6-9 mm interproksimaalinen tasku
  • yleisesti hyvä systeeminen terveys
  • halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalitulehdukseen ja luun vaihtumiseen (esim. nivelreuma)
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen
  • kirurginen parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä saa kiillematriisiproteiinijohdannaiskäsittelyn sekä hilseilyn ja juurien höyläyksen.
Lääke: Emalimatriisiproteiinien johdannainen
Emalimatriisiproteiinijohdannaiset sijoitetaan syvälle parodontaalitaskuun rutiininomaisen parodontaalin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Emdogain
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ryhmä saa lumelääkehoitoa (suolaliuosta) sekä hilseilyä ja juurien höyläystä.
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta laitetaan syvään parodontaalitaskuun rutiininomaisen parodontaalin ylläpitohoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset kiintymystasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän emali-matriisiproteiinijohdannaisten valmisteen paikallinen käyttö tehokas lisäämään kliinistä kiinnittymistä (parodontaalikudoksen tuki) verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen hoitoon potilailla, jotka saavat parodontaalisen ylläpitohoitoa (PMT) . Seuraavia käytetään yhdistelmänä vaikutusten arvioimiseen: digitaalinen röntgenkuva (luun korkeus), tutkijan havaittavissa oleva supragingivaalinen plakki, 30 sekunnin GCF-näyte (tulehduksen ja luun vaihtuvuuden markkerit), taantuma, koetustaskun syvyys (kliinisen kiinnittymisen menetyksen mittaus) , ja verenvuoto koettaessa (BoP).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarinen luu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän emali-matriisiproteiinijohdannaisen valmisteen paikallinen käyttö tehokas keuhkorakkuloiden luun lisääntymisessä verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen hoitoon periodontaalihoitoa (PMT) saavilla potilailla. Seuraavia käytetään yhdistelmänä vaikutusten arvioimiseen: digitaalinen röntgenkuva (luun korkeus), tutkijan havaittavissa oleva supragingivaalinen plakki, 30 sekunnin GCF-näyte (tulehduksen ja luun vaihtuvuuden markkerit), taantuma, koetustaskun syvyys (kliinisen kiinnittymisen menetyksen mittaus) , ja verenvuoto koettaessa (BoP).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0783-16-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa