Neem Lotion s česáním na vši
12. března 2024 aktualizováno: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Randomizovaná klinická studie „Proof of Concept“ (fáze IIa) zaslepená hodnotitelem k posouzení účinnosti a bezpečnosti mléka Nice 'n Clear Head proti vši při léčbě vši.
Jednalo se o fázi IIa randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou, paralelní skupinovou studii, ve které byla polovina účastníků léčena kondicionérem Nice 'n Clear na bázi neem a česáním hřebenem pro detekci a odstraňování vši a zbytek byl léčen Nice 'n Clear plus česání běžným hřebenem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neemový olej má dlouhou pověst pro zabíjení široké škály hmyzu, včetně vší. Několik produktů je prodáváno s tímto olejem jako pojmenovanou aktivní složkou, např. Nice 'n Clear kondicionér na bázi neemu. Tento produkt byl vyvinut jako pomůcka k vyčesání vší za účelem eliminace zamoření, ale bylo považováno za možné, že neemový olej by mohl zabíjet vši a bránit jejich vajíčkům ve vylíhnutí.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala použití kondicionéru Nice 'n Clear na bázi neemu při použití se dvěma různými typy hřebenů. Jedna část studie byla plánována tak, že účastníci byli česáni pomocí plastového hřebenu pro detekci a odstraňování vší (metoda mokrého česání s kondicionérem), u kterého se očekávalo, že hlavní roli v účinnosti bude hrát proces česání. Druhá paže byla naplánována tak, že účastníci byli česáni pomocí běžného hřebenu, který by za normálních okolností měl malý účinek na odstranění vší z vlasů.
Porovnání výsledku účinnosti v obou skupinách by určilo, zda kondicionér na bázi neemu Nice 'n Clear vykazoval nějaký účinek na odstranění zamoření nezávisle na česání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, u kterých byla zjištěna aktivní infekce vši, tj. přítomnost živých vší. Detekční česání se bude provádět pomocí plastového detekčního hřebenu s jemnými zuby, dokud se nenajde alespoň jedna veš.
- Lidé, kteří dají písemný informovaný souhlas a/nebo, pokud je účastník mladší 16 let, jejichž opatrovník dává písemný informovaný souhlas k účasti ve studii. Formy souhlasu/ústního souhlasu budou vyžadovány pro osoby ve věku od 4 do 16 let. Maximální věková hranice není stanovena.
- Účastníci musí být k dispozici po dobu trvání studie, tj. 15 dní.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří byli v předchozích 2 týdnech (14 dnech) léčeni jinými přípravky proti vši.
- Lidé, kteří během předchozích 4 týdnů podstoupili antibiotickou léčbu Cotrimoxazolem, Trimethoprimem nebo Septrinem, nebo kteří takovou kúru v současné době podstupují.
- Lidé, jejichž vlasy byly během předchozích 2 týdnů odbarveny, barveny nebo zvlněny, to zahrnuje použití semipermanentních barviv. Barvicí prostředky pro domácí použití jsou přijatelné.
- Lidé, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před vstupem do této studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účastníci, kteří se již této studie zúčastnili.
- Lidé, kteří mají známou alergii na některou ze složek Nice 'n Clear Lotion (včetně alergie na konzervační látky Paraben)
- Děti do 6 měsíců věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleťová voda na neemové bázi plus hřeben na vši
Kondicionér na bázi neem a hřeben pro detekci a odstranění vši
|
Kondicionér na bázi neemu byl aplikován na umyté a ručníkem vysušené vlasy s následným systematickým česáním pomocí hřebenu pro detekci a odstranění vši.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pleťová voda na neemové bázi a hřeben na péči
Kondicionér na neemové bázi a pravidelný hřeben na péči
|
Kondicionér na bázi neemu byl aplikován na umyté a ručníkem vysušené vlasy a následně rozčesán pomocí běžného hřebenu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez napadení vešmi podle hodnocení detekčním česáním
Časové okno: 15 dní
|
Nábor v den 0. Úspěch léčby = žádné vši v den 14 a žádné vši v den 10
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu účastníků bez napadení vši podle použitého typu hřebenu
Časové okno: 15 dní
|
Očekávalo se, že skupina hřebenů od vší bude vykazovat vysokou míru úspěšnosti (eliminace zamoření).
Měřítkem účinnosti lotion na bázi neemu byla relativní účinnost pozorovaná ve skupině s hřebenem ve srovnání se skupinou s hřebenem vši.
|
15 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 15 dní
|
Počet účastníků s reakcemi v místě aplikace, jako je podráždění, erytém nebo jiné události související s léčbou
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTNC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Kontaktujte hlavního řešitele
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .