Neem Lotion Tetvek fésülésével
2024. március 12. frissítette: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Véletlenszerű, értékelő vak „koncepció bizonyítása” (IIa fázis) klinikai vizsgálat a Nice 'n Clear fejtetű lotion hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a fejtetű kezelésében
Ez egy IIa fázisú randomizált, értékelő vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyben a résztvevők felét Nice 'n Clear neem alapú kondicionáló lotionnal, valamint fejtetű észlelő és eltávolító fésűvel fésülték, a többi részt pedig Nice 'n Clearrel kezelték. plusz fésülés normál ápolófésűvel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neemolaj régóta hírnevet szerzett a rovarok széles körének elpusztításáról, beleértve a fejtetveket is. Több termék is forgalomba kerül ezzel az olajjal, mint megnevezett hatóanyaggal, pl. Nice 'n Clear neem alapú kondicionáló krém. Ezt a terméket a fejtetvek kifésülésére fejlesztették ki a fertőzés megszüntetése érdekében, de lehetségesnek tartották, hogy a neemolaj elpusztítja a tetveket és megakadályozza a tojások kikelését.
Ezt a tanulmányt a Nice 'n Clear neem alapú kondicionáló lotion használatának összehasonlítására tervezték, amikor két különböző típusú fésűvel használják. A vizsgálat egyik ágát úgy tervezték meg, hogy a résztvevőket műanyag tetű-észlelő és -eltávolító fésűvel (nedves fésülés kondicionáló módszerrel) fésülték meg, amiben várható volt, hogy a fésülési folyamat nagy szerepet fog játszani a hatékonyságban. A másik kart úgy tervezték meg, hogy a résztvevőket egy szokásos ápolófésűvel fésülték meg, aminek általában kevés hatása van a fejtetvek eltávolítására a hajról.
A hatékonysági eredmények összehasonlítása a két csoportban meghatározza, hogy a Nice 'n Clear neem alapú kondicionáló krémnek van-e bármilyen hatása a fertőzés megszüntetésére a fésüléstől függetlenül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a hímek és nőstények, akiknél aktív fejtetű fertőzést, azaz élő tetvek jelenlétét állapítottak meg. Az észlelési fésülést finom fogazatú műanyag érzékelőfésűvel végezzük, amíg legalább egy tetűt meg nem találunk.
- Olyan személyek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, és/vagy ha a résztvevő 16 évesnél fiatalabb, akinek a gyámja írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A 4 és 16 év közöttiek esetében a hozzájárulási/szóbeli hozzájárulási űrlap kitöltése szükséges. Nincs felső korhatár.
- A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat időtartama alatt, azaz 15 napig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akiket az elmúlt 2 hétben (14 nap) más fejtetű termékekkel kezeltek.
- Olyan személyek, akik az elmúlt 4 hétben Cotrimoxazole, Trimethoprim vagy Septrin antibiotikum-kezelésen estek át, vagy akik jelenleg ilyen kúrát vesznek.
- Azok az emberek, akiknek a haját az elmúlt 2 hétben szőkítették, festették vagy félig tartósan hullámozták, ez magában foglalja a félig tartós színezőanyagok használatát is. Az otthoni használatra kimosható/kimosható színezőanyagok elfogadhatók.
- Olyan emberek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok a résztvevők, akik már részt vettek ebben a tanulmányban.
- Emberek, akik ismerten allergiásak a Nice 'n Clear Lotion bármely összetevőjére (beleértve az allergiát a parabén tartósítószerekre)
- 6 hónapos kor alatti gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neem alapú krém plusz tetűfésű
Neem alapú kondicionáló testápoló, valamint fejtetű észlelő és eltávolító fésű
|
Neem alapú kondicionáló lotiont alkalmaztak a mosott és törölközőszáraz hajra, majd szisztematikus fésülést végeztek egy tetűérzékelő és -eltávolító fésű segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Neem alapú lotion plusz ápolófésű
Neem alapú kondicionáló testápoló és normál ápolófésű
|
Neem alapú kondicionáló krémet alkalmaztak a mosott és törölközőszáraz hajra, majd átfésülték egy szokásos ápolófésűvel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejtetűfertőzéstől mentes résztvevők száma az észlelési fésüléssel értékelve
Időkeret: 15 nap
|
Toborzás a 0. napon. A kezelés sikere = Nincs tetű a 14. napon és nincs tetű a 10. napon
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejtetű fertőzéstől mentes résztvevők számának különbsége a használt fésűtípus szerint
Időkeret: 15 nap
|
Várható volt, hogy a tetűfésűs csoport magas szintű sikert fog mutatni (a fertőzés megszüntetése).
A neem alapú lotion hatékonyságának mértéke az ápolófésűs csoportban megfigyelt relatív hatékonyság volt a tetűfésűs csoporthoz képest
|
15 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 15 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alkalmazás helyén reakciók léptek fel, például irritáció, bőrpír vagy egyéb, a kezeléssel kapcsolatos események
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTNC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejtetű
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok