Balsam Neem Z Czesaniem Na Wszy
Randomizowane, zaślepione przez oceniających badanie kliniczne „Proof of Concept” (faza IIa) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nice 'n Clear Lotion na wszy w leczeniu wszawicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Olejek z miodli indyjskiej od dawna cieszy się reputacją zabijania szerokiej gamy owadów, w tym wszy głowowych. Kilka produktów jest sprzedawanych z tym olejem jako nazwanym składnikiem aktywnym, np. Nice 'n Clear balsam kondycjonujący na bazie neem. Ten produkt został opracowany jako pomoc w wyczesywaniu wszy głowowych w celu wyeliminowania inwazji, ale uznano za możliwe, że olejek neem może zabijać wszy i hamować wylęganie się ich jaj.
To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania stosowania balsamu pielęgnacyjnego na bazie neem Nice 'n Clear w przypadku stosowania z dwoma różnymi rodzajami grzebienia. Jedna część badania została zaplanowana tak, aby uczestnicy byli czesani za pomocą plastikowego grzebienia do wykrywania i usuwania wszy (metoda czesania na mokro z odżywką), w której spodziewano się, że proces czesania będzie odgrywał główną rolę w skuteczności. Drugie ramię zaplanowano w taki sposób, aby uczestnicy byli czesani za pomocą zwykłego grzebienia do pielęgnacji, który normalnie miałby niewielki wpływ na usuwanie wszy z włosów.
Porównanie wyników skuteczności w obu grupach pozwoliłoby określić, czy balsam pielęgnacyjny na bazie neem Nice 'n Clear wykazywał jakikolwiek efekt eliminowania infestacji niezależnie od czesania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i samice, u których wykryto aktywną infekcję wszy głowowej, tj. obecność żywych wszy. Wyczesywanie wykrywające będzie wykonywane za pomocą plastikowego grzebienia wykrywającego o drobnych zębach, aż do znalezienia co najmniej jednej wszy.
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę i/lub, jeśli uczestnik ma mniej niż 16 lat, których opiekun wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Formularze zgody/ustnej zgody będą wymagane w przypadku osób w wieku od 4 do 16 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
- Uczestnicy muszą być dostępni przez cały czas trwania badania, tj. 15 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które były leczone innymi produktami przeciw wszom głowowym w ciągu ostatnich 2 tygodni (14 dni).
- Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszły kurs antybiotykoterapii przy użyciu kotrimoksazolu, trimetoprimu lub septryny lub które obecnie biorą udział w takim kursie.
- Osoby, których włosy były rozjaśniane, farbowane lub półtrwale falowane w ciągu ostatnich 2 tygodni, obejmuje to stosowanie półtrwałych środków koloryzujących. Dopuszczalne są środki barwiące do prania/wypłukiwania w domu.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy, którzy już brali udział w tym badaniu.
- Osoby, które mają znaną alergię na którykolwiek ze składników Nice 'n Clear Lotion (w tym alergię na konserwanty parabenowe)
- Dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam na bazie Neem plus grzebień na wszy
Balsam kondycjonujący na bazie Neem oraz grzebień do wykrywania i usuwania wszy
|
Balsam kondycjonujący na bazie miodli indyjskiej nakładano na umyte i osuszone ręcznikiem włosy, a następnie systematycznie czesano za pomocą grzebienia do wykrywania i usuwania wszy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Balsam na bazie Neem i grzebień do pielęgnacji
Balsam kondycjonujący na bazie neem oraz zwykły grzebień do pielęgnacji
|
Balsam kondycjonujący na bazie miodli indyjskiej nakładano na umyte i osuszone ręcznikiem włosy, a następnie rozczesywano zwykłym grzebieniem do pielęgnacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wolnych od inwazji wszy głowowej, określona na podstawie czesania wykrywającego
Ramy czasowe: 15 dni
|
Rekrutacja w dniu 0. Powodzenie leczenia = Brak wszy w dniu 14 i brak wszy w dniu 10
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie uczestników wolnych od inwazji wszy głowowej w zależności od zastosowanego rodzaju grzebienia
Ramy czasowe: 15 dni
|
Oczekiwano, że grupa grzebienia wszy odniesie wysoki poziom sukcesu (eliminacja inwazji).
Miarą skuteczności balsamu na bazie neem była względna skuteczność obserwowana w grupie z grzebieniem do pielęgnacji w porównaniu z grupą z grzebieniem na wszy
|
15 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 15 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu aplikacji, takie jak podrażnienie, rumień lub inne zdarzenia związane z leczeniem
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .